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Terapia conductual breve para mejorar los trastornos del sueño en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia

3 de junio de 2019 actualizado por: Gary Morrow

Viabilidad, aceptabilidad y mecanismos de la terapia conductual breve (BBT) para los problemas del sueño durante la quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio de fase II

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia conductual breve para mejorar los trastornos del sueño en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia. El asesoramiento sobre los trastornos del sueño puede reducir la fatiga y el insomnio, así como mejorar el bienestar y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar las tasas de reclutamiento para el ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto.

II. Determinar la tasa de adherencia a la intervención. tercero Determinar la viabilidad de capacitar al personal de investigación clínica del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para brindar con éxito la intervención de Terapia conductual breve (BBT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Obtener estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) sobre el insomnio medido por el Insomnia Severity Index (ISI).

II. Obtenga estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) sobre la calidad del sueño, medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).

tercero Obtenga estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) en el ritmo circadiano medido por las estimaciones del parámetro cosinor de dos osciladores basadas en datos de actigrafía.

IV. Obtener estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medida por el monitor de frecuencia cardíaca ambulatoria Firstbeat® (es decir, 1. arritmia sinusal respiratoria-RSA, 2. desviación estándar de todos los Intervalos de onda R a onda R--SDNN, 3. raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas entre intervalos normales adyacentes de onda R a onda R--RMSSD, 4. La relación de potencia de espectro total de baja frecuencia de todos los intervalos NN entre .04 a .15 Hercios a potencia de espectro total de alta frecuencia de todos los intervalos NN entre 0,15 y 0,40 relación Hertz--LF/HF, y 5. logaritmo natural de la potencia del espectro total de baja frecuencia de todos los intervalos NN entre 0,04 y 0,15 Hz).

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Obtener estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) sobre la calidad de vida según lo medido por la puntuación total y las subescalas de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT).

II. Obtenga estimaciones preliminares del efecto de la intervención (en comparación con el control) en el estado de ánimo general medido por la puntuación total y las subescalas del Perfil de estados de ánimo (POMS).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a una intervención de BBT, que comprende educación sobre el insomnio, control de estímulos, desaliento de las siestas y fomento del ejercicio, y compresión del sueño en dos sesiones presenciales de 60 minutos en las semanas 1 y 3 o 4, y cuatro sesiones telefónicas de 15 minutos en las semanas 2, 3, 5 y 6 o 2, 4, 5 y 6.

ARM II: los pacientes reciben educación sobre alimentación saludable (HEAL) que comprende educación nutricional y sugerencias para el control de los síntomas en dos sesiones presenciales de 60 minutos en las semanas 1 y 2 o 3, y cuatro sesiones telefónicas de 15 minutos en las semanas 2, 3 y 5 , y 6 o 2, 4, 5 y 6.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama recién diagnosticado (etapas I, II, III)

  • Estar recibiendo quimioterapia en ciclos semanales, de 2 o 3 semanas y tener al menos 6 semanas restantes de tratamiento de quimioterapia; los pacientes son elegibles en cualquier momento antes del ciclo 3 de quimioterapia si se trata de un ciclo de 2 o 3 semanas, o del ciclo 4 si se trata de un ciclo de 1 semana; (Nota: se permite el uso de productos biológicos [p. ej., Herceptin (trastuzumab)])

    • Para los pacientes con un régimen semanal, deben quedar al menos 3 dosis de quimioterapia
    • Para pacientes en ciclos de 2 o 3 semanas, deben quedar al menos 2 dosis de quimioterapia
    • Los pacientes no serán eliminados del estudio si se interrumpe la quimioterapia después de su inscripción.

  • Informar un trastorno del sueño de 8 (suma total de los 7 elementos) o más en el índice de gravedad del insomnio

    • (Nota: esta medida se repetirá nuevamente en la evaluación de referencia)
  • Reportar problemas de sueño que comenzaron o empeoraron con el diagnóstico de cáncer o con quimioterapia; (¿Sus problemas para dormir comenzaron o empeoraron con el diagnóstico de cáncer o con la quimioterapia?)
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.
  • Los pacientes pueden tomar somníferos (p. ej., hipnóticos y sedantes) para el insomnio si usan somníferos según sea necesario; se excluyen los pacientes que toman somníferos todas las noches; se permite el uso de melatonina todas las noches y estos pacientes no están excluidos
  • Ser capaz y estar dispuesto a usar un Actiwatch durante las 24 horas completas de cada día en que esté programado para usarlo.

Criterio de exclusión:

  • Tener diagnóstico de cáncer de mama estadio IV
  • Tiene problemas para dormir que comenzaron antes del diagnóstico y no han cambiado desde el diagnóstico
  • Autoinforme o tener un registro médico de una condición médica o psiquiátrica comórbida inestable que haría inseguro o imposible cumplir con el protocolo del estudio.
  • Tener un diagnóstico clínico de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
  • Ser incapaz o no estar dispuesto a suspender la medicación ansiolítica dentro de las 4 horas posteriores a las sesiones de intervención.
  • Tome medicamentos para dormir (p. ej., hipnóticos y sedantes) todas las noches; la melatonina está permitida
  • Se excluyen los pacientes que son trabajadores por turnos; trabajador por turnos se define como alguien que tiene horas de trabajo y sueño irregulares (como trabajar en un horario no tradicional: por ejemplo, de 4:00 p. m. a medianoche o de 10:00 p. m. a 6:00 a. m.; un horario rotativo, p. y 7am)
  • Tener un dispositivo implantado para la insuficiencia cardíaca (p. ej., marcapasos, desfibrilador, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (intervención BBT)
Los pacientes se someten a una intervención BBT, que incluye educación sobre el insomnio, control de estímulos, desincentivo a las siestas y fomento del ejercicio, y compresión del sueño en dos sesiones presenciales de 60 minutos en las semanas 1 y 3 o 4, y cuatro sesiones telefónicas de 15 minutos en las semanas 2 , 3, 5 y 6 o 2, 4, 5 y 6.
Conductual: Terapia conductual breve
Someterse a una intervención BBT
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
Conductual: Intervención por Teléfono
Someterse a una intervención BBT
Conductual: Intervención por Teléfono
Someterse a CURACIÓN
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (control)
Los pacientes se someten a HEAL que comprende educación nutricional y sugerencias para el control de los síntomas en dos sesiones presenciales de 60 minutos en las semanas 1 y 3 o 4, y cuatro sesiones telefónicas de 15 minutos en las semanas 2, 3, 5 y 6 o 2, 4. 5 y 6.
Conductual: Intervención por Teléfono
Someterse a una intervención BBT
Conductual: Intervención por Teléfono
Someterse a CURACIÓN
Otro: Intervención Educativa
Someterse a CURACIÓN
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: base
Se evaluará calculando el porcentaje específico (con intervalo de confianza del 95%) del número total de participantes abordados que luego dieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio.
base
Porcentaje de participantes con consentimiento que completan el estudio, definido como finalización de al menos 5 BBT
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se evaluará calculando el porcentaje específico (con intervalo de confianza del 95%) y realizando una prueba binomial exacta con hipótesis nula mayor o igual al 75%.
Hasta 1 mes
Porcentaje de componentes clave de BBT proporcionados por el personal del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del NCI, evaluados mediante una lista de verificación y auditoría de grabaciones de audio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Cada miembro del personal de NCORP completó una lista de verificación del estudio en la que designaron los conceptos que discutieron con el paciente en cada sesión. Los conceptos incluyeron cómo se desarrollaron los problemas del sueño, cómo controlar los estímulos y el ambiente para dormir. El porcentaje medio general de entrega se midió utilizando un modelo de efectos aleatorios (estimación de máxima verosimilitud residual [REML]), donde la intersección representa la entrega media y se incluyen tres efectos aleatorios independientes. Debido al pequeño tamaño de la muestra, las pruebas utilizarán el procedimiento de Kenward-Roger.
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes

El ISI tiene siete preguntas. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total.

Categorías de puntuación total:

0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) La diferencia entre los brazos se evaluará mediante el análisis de covarianza (ANCOVA). La respuesta será el resultado posterior a la intervención. Arm será el factor y la línea de base será la covariable. Se utilizarán los contrastes apropiados para estimar la diferencia entre los brazos en el cambio desde la línea de base. Inicialmente, la interacción brazo*línea de base se evaluará con una prueba F. Si esta interacción es insignificante al nivel 0,05, se eliminará del modelo final. Si la interacción es significativa, se informará el cambio medio desde la línea de base en varios niveles de la línea de base.
Línea de base hasta 1 mes
Cambio en la calidad del sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. La diferencia entre brazos se evaluará mediante ANCOVA. La respuesta será el resultado posterior a la intervención. Arm será el factor y la línea de base será la covariable. Se utilizarán los contrastes apropiados para estimar la diferencia entre los brazos en el cambio desde la línea de base. Inicialmente, la interacción brazo*línea de base se evaluará con una prueba F. Si esta interacción es insignificante al nivel 0,05, se eliminará del modelo final. Si la interacción es significativa, se informará el cambio medio desde la línea de base en varios niveles de la línea de base.
Línea de base hasta 1 mes
Cambio en el mesor del ritmo circadiano medio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
Los niveles de actividad se midieron usando un dispositivo de actigrafía usado como reloj. Los datos fueron recopilados por el dispositivo durante un período de 24 horas. Un modelo que consta de dos funciones de coseno, una con un período de 12 horas y la otra con un período de 24 horas se ajusta para registrar los recuentos de actividad como variable dependiente y la hora (0 a 24) como variable independiente. El mesor es la actividad promedio durante un período de 24 horas.
Línea de base hasta 1 mes
Cambio en la amplitud del ritmo circadiano durante 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes
Los niveles de actividad se midieron usando un dispositivo de actigrafía usado como reloj. Los datos fueron recopilados por el dispositivo durante un período de 24 horas. Un modelo que consta de dos funciones de coseno, una con un período de 12 horas y la otra con un período de 24 horas se ajusta para registrar los recuentos de actividad como variable dependiente y la hora (0 a 24) como variable independiente. La amplitud es el nivel máximo de actividad durante un período de 24 horas.
línea de base hasta 1 mes
Cambio en la amplitud del ritmo circadiano durante 12 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes
Los niveles de actividad se midieron usando un dispositivo de actigrafía usado como reloj. Los datos fueron recopilados por el dispositivo durante un período de 24 horas. Un modelo que consta de dos funciones de coseno, una con un período de 12 horas y la otra con un período de 24 horas se ajusta para registrar los recuentos de actividad como variable dependiente y la hora (0 a 24) como variable independiente. La amplitud es el nivel de actividad más alto durante un período de 12 horas.
línea de base hasta 1 mes
Cambio en la acrofase del ritmo circadiano medio durante 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes
Los niveles de actividad se midieron usando un dispositivo de actigrafía usado como reloj. Los datos fueron recopilados por el dispositivo durante un período de 24 horas. Un modelo que consta de dos funciones de coseno, una con un período de 12 horas y la otra con un período de 24 horas se ajusta para registrar los recuentos de actividad como variable dependiente y la hora (0 a 24) como variable independiente. La acrofase es el momento en que se produce la actividad máxima durante un período de 24 horas. Cuanto más grande es la acrofase, más tarde en el día es la actividad máxima.
línea de base hasta 1 mes
Cambio en la acrofase del ritmo circadiano medio durante 12 horas
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 mes
Los niveles de actividad se midieron usando un dispositivo de actigrafía usado como reloj. Los datos fueron recopilados por el dispositivo durante un período de 24 horas. Un modelo que consta de dos funciones de coseno, una con un período de 12 horas y la otra con un período de 24 horas se ajusta para registrar los recuentos de actividad como variable dependiente y la hora (0 a 24) como variable independiente. La acrofase es el momento en que se produce la actividad máxima durante un período de 12 horas. Cuanto más grande es la acrofase, más tarde en el día es la actividad máxima.
línea de base hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC12048 (OTRO: CTEP)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01170 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (OTRO: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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