Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia behawioralna w poprawie zaburzeń snu u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych chemioterapii

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Wykonalność, akceptowalność i mechanizmy krótkiej terapii behawioralnej (BBT) problemów ze snem podczas chemioterapii: randomizowana, kontrolowana próba fazy II

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze działa krótka terapia behawioralna w poprawie zaburzeń snu u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych chemioterapii. Poradnictwo w zakresie zaburzeń snu może zmniejszyć zmęczenie i bezsenność, a także poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ wskaźniki rekrutacji do proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

II. Określ stopień przestrzegania interwencji. III. Określenie wykonalności szkolenia personelu badań klinicznych National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) w celu pomyślnego przeprowadzenia interwencji krótkiej terapii behawioralnej (BBT).

CELE DODATKOWE:

I. Uzyskać wstępne oszacowania wpływu interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) na bezsenność mierzoną Insomnia Severity Index (ISI).

II. Uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) na jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Uzyskać wstępne oszacowania wpływu interwencji (w porównaniu z kontrolą) na rytm okołodobowy, mierzony za pomocą oszacowań parametru cosinor dwóch oscylatorów na podstawie danych aktygraficznych.

IV. Uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) na zmienność rytmu serca (HRV) mierzoną za pomocą ambulatoryjnego monitora tętna Firstbeat® (tj. 1. oddechowa arytmia zatokowa-RSA, 2. odchylenie standardowe wszystkich prawidłowych Odstępy załamka R do załamka R — SDNN, 3. Średnia kwadratowa kolejnych różnic między sąsiadującymi normalnymi odstępami załamka R i załamka R — RMSSD, 4. Stosunek całkowitej mocy widma niskich częstotliwości wszystkich przedziałów NN między 0,04 do 0,15 Hertz do całkowitej mocy widma wysokich częstotliwości dla wszystkich przedziałów NN między 0,15 a 0,40 Stosunek Hertz-LF/HF i 5. logarytm naturalny całkowitej mocy widma niskich częstotliwości dla wszystkich przedziałów NN między 0,04 a 0,15 Hz.).

CELE TRZECIEJ:

I. Uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) na jakość życia, mierzoną za pomocą całkowitego wyniku i podskal Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT).

II. Uzyskać wstępne szacunki wpływu interwencji (w porównaniu z grupą kontrolną) na ogólny nastrój mierzony całkowitym wynikiem i podskalami Profilu Stanów Nastroju (POMS).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą interwencję BBT, obejmującą edukację w zakresie bezsenności, kontrolę bodźców, zniechęcanie do drzemek i zachęcanie do ćwiczeń oraz kompresję snu podczas dwóch 60-minutowych sesji twarzą w twarz w tygodniach 1 i 3 lub 4 oraz czterech 15-minutowych sesji telefonicznych w tygodniach 2, 3, 5 i 6 lub 2, 4, 5 i 6.

ARM II: Pacjenci przechodzą edukację w zakresie zdrowego odżywiania (HEAL) obejmującą edukację żywieniową i sugestie dotyczące leczenia objawów podczas dwóch 60-minutowych sesji bezpośrednich w tygodniach 1 i 2 lub 3 oraz czterech 15-minutowych sesji telefonicznych w tygodniach 2, 3, 5 i 6 lub 2, 4, 5 i 6.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak piersi (stadium I, II, III)

  • Otrzymuj chemioterapię w cyklach tygodniowych, 2-tygodniowych lub 3-tygodniowych i pozostało co najmniej 6 tygodni chemioterapii; pacjenci kwalifikują się w dowolnym momencie przed cyklem 3 chemioterapii, jeśli są w cyklu 2- lub 3-tygodniowym, lub cyklem 4, jeśli są w cyklu 1-tygodniowym; (Uwaga: dozwolone jest stosowanie leków biologicznych [np. Herceptin (trastuzumab)])

    • W przypadku pacjentów stosujących cotygodniowy schemat leczenia powinny pozostać co najmniej 3 dawki chemioterapii
    • W przypadku pacjentów w cyklu 2- lub 3-tygodniowym powinny pozostać co najmniej 2 dawki chemioterapii
    • Pacjenci nie zostaną usunięci z badania, jeśli chemioterapia zostanie przerwana po ich włączeniu

  • Zgłoś zaburzenia snu o wartości 8 (suma wszystkich 7 pozycji) lub większej w Insomnia Severity Index

    • (Uwaga: ten środek zostanie powtórzony ponownie podczas oceny wyjściowej)
  • Zgłaszaj problemy ze snem, które zaczęły się lub nasiliły wraz z rozpoznaniem raka lub chemioterapią; (czy problemy ze snem zaczęły się lub pogorszyły wraz z rozpoznaniem raka lub chemioterapią?)
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Pacjenci mogą przyjmować środki nasenne (np. środki nasenne i uspokajające) na bezsenność, jeśli w razie potrzeby stosują środki nasenne; pacjenci przyjmujący środki nasenne każdej nocy są wykluczeni; stosowanie melatoniny każdej nocy jest dozwolone i ci pacjenci nie są wykluczeni
  • Być w stanie i chcieć nosić Actiwatch przez całe 24 godziny każdego dnia, w którym mają go nosić

Kryteria wyłączenia:

  • Masz rozpoznanie raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Mają problemy ze snem, które zaczęły się przed diagnozą i nie zmieniły się od diagnozy
  • Zgłosić się samodzielnie lub posiadać dokumentację medyczną dotyczącą niestabilnej współistniejącej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która mogłaby spowodować, że przestrzeganie protokołu badania byłoby niebezpieczne lub niemożliwe
  • Mieć kliniczną diagnozę bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
  • Nie być w stanie lub nie chcieć odstawić leków przeciwlękowych w ciągu 4 godzin od sesji interwencyjnej
  • Przyjmuj leki nasenne (np. leki nasenne i uspokajające) każdej nocy; melatonina jest dozwolona
  • Pacjenci, którzy są pracownikami zmianowymi, są wykluczeni; pracownik zmianowy jest definiowany jako osoba, która ma nieregularne godziny pracy i snu (takie jak praca w nietradycyjnym harmonogramie: np. 16:00-północ lub 22:00-6:00; rotacyjny harmonogram, np. naprzemienne zmiany między dzienną i nocną zmianą lub rozpoczynanie pracy między 4 rano i 7 rano)
  • Mieć wszczepione urządzenie do niewydolności serca (np. rozrusznik serca, defibrylator, urządzenie wspomagające lewą komorę itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (interwencja BBT)
Pacjenci przechodzą interwencję BBT, obejmującą edukację w zakresie bezsenności, kontrolę bodźców, zniechęcanie do drzemek i zachęcanie do ćwiczeń oraz kompresję snu podczas dwóch 60-minutowych sesji twarzą w twarz w tygodniach 1 i 3 lub 4 oraz czterech 15-minutowych sesji telefonicznych w tygodniach 2 , 3, 5 i 6 lub 2, 4, 5 i 6.
Behawioralne: Krótka terapia behawioralna
Poddaj się interwencji BBT
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Poddaj się interwencji BBT
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Poddaj się UZDROWIENIU
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (kontrola)
Pacjenci przechodzą HEAL obejmujący edukację żywieniową i sugestie dotyczące leczenia objawów podczas dwóch 60-minutowych sesji bezpośrednich w tygodniach 1 i 3 lub 4 oraz czterech 15-minutowych sesji telefonicznych w tygodniach 2, 3, 5 i 6 lub 2, 4, 5 i 6.
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Poddaj się interwencji BBT
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Poddaj się UZDROWIENIU
Inny: Interwencja edukacyjna
Poddaj się UZDROWIENIU
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostanie oceniony poprzez obliczenie określonego odsetka (z 95% przedziałem ufności) całkowitej liczby uczestników, z którymi się skontaktowano, którzy następnie wyrazili zgodę i przystąpili do badania.
linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli badanie, zdefiniowany jako ukończenie co najmniej 5 BBT
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zostanie oceniony poprzez obliczenie określonego odsetka (z 95% przedziałem ufności) i wykonanie dokładnego testu dwumianowego z hipotezą zerową większą lub równą 75%.
Do 1 miesiąca
Odsetek kluczowych składników BBT dostarczonych przez personel NCI Community Oncology Research Program (NCORP), ocenionych za pomocą listy kontrolnej i audytu nagrań audio
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Każda osoba z personelu NCORP wypełniła listę kontrolną badania, w której zaznaczyła, które koncepcje omawiała z pacjentem podczas każdej sesji. Koncepcje obejmowały rozwój problemów ze snem, sposób kontrolowania bodźców i środowisko snu. Ogólną średnią procentową dostawę zmierzono przy użyciu modelu efektów losowych (oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa resztkowego [REML]), gdzie punkt wolny reprezentuje średnią dostawę i uwzględniono trzy niezależne efekty losowe. Ze względu na małą liczebność próby, w badaniu wykorzystana zostanie procedura Kenwarda-Rogera.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca

ISI ma siedem pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.

Suma kategorii punktacji:

0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (poważna) Różnica między ramionami zostanie oceniona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Odpowiedzią będzie wynik po interwencji. Ramię będzie czynnikiem, a linia bazowa będzie współzmienną. Odpowiednie kontrasty zostaną użyte do oszacowania różnicy między ramionami w zmianie od linii podstawowej. Początkowo interakcja ramienia z linią wyjściową zostanie oceniona za pomocą testu F. Jeśli ta interakcja jest nieistotna na poziomie 0,05, zostanie usunięta z ostatecznego modelu. Jeśli interakcja jest znacząca, wówczas zgłoszona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej na różnych poziomach wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 1 miesiąca
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Różnica między ramionami zostanie oceniona za pomocą ANCOVA. Odpowiedzią będzie wynik po interwencji. Ramię będzie czynnikiem, a linia bazowa będzie współzmienną. Odpowiednie kontrasty zostaną użyte do oszacowania różnicy między ramionami w zmianie od linii podstawowej. Początkowo interakcja ramienia z linią wyjściową zostanie oceniona za pomocą testu F. Jeśli ta interakcja jest nieistotna na poziomie 0,05, zostanie usunięta z ostatecznego modelu. Jeśli interakcja jest znacząca, wówczas zgłoszona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej na różnych poziomach wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 1 miesiąca
Zmiana Mesora średniego rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca
Poziomy aktywności mierzono za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego jako zegarek. Dane były zbierane przez urządzenie przez okres 24 godzin. Model składający się z dwóch funkcji kosinusoidalnych, jednej o okresie 12 godzin, a drugiej o okresie 24 godzin, jest dopasowany do logarytmu zliczeń aktywności jako zmiennej zależnej i godziny (od 0 do 24) jako zmiennej niezależnej. Mesor to średnia aktywność w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa do 1 miesiąca
Zmiana amplitudy rytmu okołodobowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej do 1 miesiąca
Poziomy aktywności mierzono za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego jako zegarek. Dane były zbierane przez urządzenie przez okres 24 godzin. Model składający się z dwóch funkcji kosinusoidalnych, jednej o okresie 12 godzin, a drugiej o okresie 24 godzin, jest dopasowany do logarytmu zliczeń aktywności jako zmiennej zależnej i godziny (od 0 do 24) jako zmiennej niezależnej. Amplituda to szczytowy poziom aktywności w ciągu 24 godzin.
linii bazowej do 1 miesiąca
Zmiana amplitudy rytmu okołodobowego w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej do 1 miesiąca
Poziomy aktywności mierzono za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego jako zegarek. Dane były zbierane przez urządzenie przez okres 24 godzin. Model składający się z dwóch funkcji kosinusoidalnych, jednej o okresie 12 godzin, a drugiej o okresie 24 godzin, jest dopasowany do logarytmu zliczeń aktywności jako zmiennej zależnej i godziny (od 0 do 24) jako zmiennej niezależnej. Amplituda to najwyższy poziom aktywności w okresie 12 godzin.
linii bazowej do 1 miesiąca
Zmiana średniej akrofazy rytmu okołodobowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej do 1 miesiąca
Poziomy aktywności mierzono za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego jako zegarek. Dane były zbierane przez urządzenie przez okres 24 godzin. Model składający się z dwóch funkcji kosinusoidalnych, jednej o okresie 12 godzin, a drugiej o okresie 24 godzin, jest dopasowany do logarytmu zliczeń aktywności jako zmiennej zależnej i godziny (od 0 do 24) jako zmiennej niezależnej. Akrofaza to czas, w którym szczytowa aktywność występuje w ciągu 24 godzin. Im większa akrofaza, tym późniejsza jest aktywność szczytowa.
linii bazowej do 1 miesiąca
Zmiana średniej akrofazy rytmu okołodobowego w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: linii bazowej do 1 miesiąca
Poziomy aktywności mierzono za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego jako zegarek. Dane były zbierane przez urządzenie przez okres 24 godzin. Model składający się z dwóch funkcji kosinusoidalnych, jednej o okresie 12 godzin, a drugiej o okresie 24 godzin, jest dopasowany do logarytmu zliczeń aktywności jako zmiennej zależnej i godziny (od 0 do 24) jako zmiennej niezależnej. Akrofaza to czas, w którym szczytowa aktywność występuje w okresie 12 godzin. Im większa akrofaza, tym późniejsza jest aktywność szczytowa.
linii bazowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC12048 (INNY: CTEP)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01170 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (INNY: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Krótka terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj