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Kurze Verhaltenstherapie zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Chemotherapie unterziehen

3. Juni 2019 aktualisiert von: Gary Morrow

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Mechanismen der kurzen Verhaltenstherapie (BBT) bei Schlafproblemen während der Chemotherapie: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kurze Verhaltenstherapie bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III wirkt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Beratung bei Schlafstörungen kann Müdigkeit und Schlaflosigkeit reduzieren sowie das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs verbessern, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rekrutierungsraten für die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

II. Bestimmen Sie die Rate der Interventionsadhärenz. III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Schulung von klinischem Forschungspersonal des National Cancer Institute (NCI) des Community Oncology Research Program (NCORP), um die Intervention der Kurzverhaltenstherapie (BBT) erfolgreich durchzuführen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf Schlaflosigkeit, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).

II. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf den zirkadianen Rhythmus, gemessen durch die Zwei-Oszillator-Cosinor-Parameterschätzungen basierend auf Aktigraphiedaten.

IV. Holen Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ein, die mit dem ambulanten Herzfrequenzmonitor Firstbeat® gemessen wird (d. h. 1. respiratorische Sinusarrhythmie-RSA, 2. Standardabweichung von allen Normalwerten). R-Zacke-zu-R-Zacken-Intervalle – SDNN, 3. quadratischer Mittelwert aufeinander folgender Differenzen zwischen benachbarten normalen R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervallen – RMSSD, 4. Das Verhältnis der niederfrequenten Gesamtspektrumsleistung aller NN-Intervalle dazwischen .04 bis .15 Hertz bis Hochfrequenz-Gesamtspektrumsleistung aller NN-Intervalle zwischen 0,15 bis 0,40 Hertz – LF/HF-Verhältnis und 5. natürlicher Logarithmus der niederfrequenten Gesamtspektrumsleistung aller NN-Intervalle zwischen 0,04 bis 0,15 Hz.).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl und der Subskalen der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).

II. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen für die Wirkung der Intervention (im Vergleich zur Kontrolle) auf die allgemeine Stimmung, gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände (POMS) Gesamtpunktzahl und Subskalen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer BBT-Intervention unterzogen, die Insomnie-Aufklärung, Stimuluskontrolle, Entmutigung zum Nickerchen und Ermutigung zu Bewegung und Schlafkompression über zwei 60-minütige persönliche Sitzungen in den Wochen 1 und 3 oder 4 und vier 15-minütige Telefonsitzungen umfasst in den Wochen 2, 3, 5 und 6 oder 2, 4, 5 und 6.

ARM II: Die Patienten durchlaufen eine Aufklärung über gesunde Ernährung (HEAL), die eine Ernährungserziehung und Vorschläge zur Symptombehandlung in zwei 60-minütigen persönlichen Sitzungen in den Wochen 1 und 2 oder 3 und vier 15-minütigen Telefonsitzungen in den Wochen 2, 3, 5 umfasst , und 6 oder 2, 4, 5 und 6.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (Stadium I, II, III)

  • Erhalten Sie eine Chemotherapie in wöchentlichen, 2-wöchigen oder 3-wöchigen Zyklen und haben Sie noch mindestens 6 Wochen Chemotherapiebehandlung; Patienten sind jederzeit vor Chemotherapiezyklus 3 bei einem 2- oder 3-wöchigen Zyklus oder Zyklus 4 bei einem 1-wöchigen Zyklus förderfähig; (Hinweis: Die Verwendung von Biologika [z. B. Herceptin (Trastuzumab)] ist erlaubt)

    • Bei Patienten mit einem wöchentlichen Regime sollten mindestens 3 Dosen der Chemotherapie verbleiben
    • Bei Patienten in einem 2-Wochen- oder 3-Wochen-Zyklus sollten mindestens 2 Dosen Chemotherapie verbleiben
    • Patienten werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Chemotherapie nach ihrer Aufnahme abgebrochen wird

  • Melden Sie eine Schlafstörung von 8 (Gesamtsumme aller 7 Punkte) oder mehr auf dem Insomnia Severity Index

    • (Hinweis: Diese Maßnahme wird bei der Ausgangsbeurteilung erneut wiederholt)
  • Melden Sie Schlafprobleme, die mit der Krebsdiagnose oder Chemotherapie begonnen oder sich verschlimmert haben; (Haben Ihre Schlafprobleme mit der Krebsdiagnose oder der Chemotherapie begonnen oder sich verschlimmert?)
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Patienten können bei Schlaflosigkeit Schlafmittel (z. B. Hypnotika und Beruhigungsmittel) einnehmen, wenn sie Schlafmittel nach Bedarf verwenden; Patienten, die jede Nacht Schlafmittel einnehmen, sind ausgeschlossen; Die Verwendung von Melatonin jede Nacht ist erlaubt und diese Patienten sind nicht ausgeschlossen
  • In der Lage und bereit sein, eine Actiwatch für die gesamten 24 Stunden eines jeden Tages zu tragen, an dem sie sie tragen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV haben
  • Schlafprobleme haben, die vor der Diagnose begannen und sich seit der Diagnose nicht geändert haben
  • Melden Sie sich selbst oder haben Sie eine Krankenakte über einen instabilen komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der es unsicher oder unmöglich machen würde, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, anxiolytische Medikamente innerhalb von 4 Stunden nach Interventionssitzungen abzusetzen
  • Nehmen Sie jede Nacht Schlafmittel (z. B. Hypnotika und Beruhigungsmittel) ein; Melatonin ist erlaubt
  • Patienten, die Schichtarbeiter sind, sind ausgeschlossen; Schichtarbeiter ist definiert als jemand, der unregelmäßige Arbeits- und Schlafzeiten hat (z. B. nach einem nicht traditionellen Zeitplan arbeitet: z. B. 16.00 Uhr bis Mitternacht oder 22.00 Uhr bis 6.00 Uhr; einem rotierenden Zeitplan, z. B. Wechsel zwischen Tag- und Nachtschichten oder Arbeitsbeginn zwischen 4.00 Uhr morgens). und 7 Uhr)
  • Haben Sie ein implantiertes Gerät für Herzinsuffizienz (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Linksherzunterstützungssystem usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (BBT-Intervention)
Die Patienten unterziehen sich einer BBT-Intervention, die Schlaflosigkeitsaufklärung, Stimuluskontrolle, Entmutigung zum Nickerchen und Ermutigung zu Bewegung und Schlafkompression über zwei 60-minütige persönliche Sitzungen in Woche 1 und 3 oder 4 und vier 15-minütige Telefonsitzungen in Woche 2 umfasst , 3, 5 und 6 oder 2, 4, 5 und 6.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie
Unterziehen Sie sich einer BBT-Intervention
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Unterziehen Sie sich einer BBT-Intervention
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Unterziehe dich HEILUNG
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Kontrolle)
Die Patienten unterziehen sich HEAL, bestehend aus Ernährungserziehung und Vorschlägen zur Symptombehandlung über zwei 60-minütige persönliche Sitzungen in den Wochen 1 und 3 oder 4 und vier 15-minütige Telefonsitzungen in den Wochen 2, 3, 5 und 6 oder 2, 4, 5 und 6.
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Unterziehen Sie sich einer BBT-Intervention
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Unterziehe dich HEILUNG
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Unterziehe dich HEILUNG
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die eingewilligt haben
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bewertet, indem der spezifische Prozentsatz (mit einem Konfidenzintervall von 95 %) der Gesamtzahl der angesprochenen Teilnehmer berechnet wird, die dann zugestimmt und sich in die Studie eingeschrieben haben.
Grundlinie
Prozentsatz der zugelassenen Teilnehmer, die die Studie abschließen, definiert als Abschluss von mindestens 5 BBT
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Wird bewertet, indem der spezifische Prozentsatz (mit einem Konfidenzintervall von 95 %) berechnet und ein exakter Binomialtest durchgeführt wird, wobei die Nullhypothese größer oder gleich 75 % ist.
Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Schlüsselkomponenten von BBT, die von Mitarbeitern des NCI Community Oncology Research Program (NCORP) geliefert werden, bewertet anhand von Checklisten und Audits von Audioaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Jeder NCORP-Mitarbeiter füllte eine Studien-Checkliste aus, in der er festlegte, welche Konzepte er bei jeder Sitzung mit dem Patienten besprach. Zu den Konzepten gehörte, wie sich Schlafprobleme entwickelten, wie man Reize steuert und die Schlafumgebung. Die durchschnittliche prozentuale Lieferung insgesamt wurde unter Verwendung eines Zufallseffektmodells (Residual Maximum Likelihood [REML]-Schätzung) gemessen, wobei der Schnittpunkt die mittlere Lieferung darstellt und drei unabhängige zufällige Effekte enthalten sind. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird beim Testen das Kenward-Roger-Verfahren verwendet.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeit gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat

Das ISI hat sieben Fragen. Die sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.

Gesamtpunktzahlkategorien:

0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend) Der Unterschied zwischen den Armen wird anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) bewertet. Die Antwort wird das Ergebnis nach der Intervention sein. Arm ist der Faktor und die Basislinie ist die Kovariate. Angemessene Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den Armen bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen. Zunächst wird die Arm*Baseline-Interaktion mit einem F-Test bewertet. Wenn diese Wechselwirkung auf dem Niveau von 0,05 unbedeutend ist, wird sie aus dem endgültigen Modell entfernt. Wenn die Wechselwirkung signifikant ist, wird die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf verschiedenen Niveaus des Ausgangswertes angegeben.
Baseline bis zu 1 Monat
Veränderung der Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Der Unterschied zwischen den Armen wird mit ANCOVA bewertet. Die Antwort wird das Ergebnis nach der Intervention sein. Arm ist der Faktor und die Basislinie ist die Kovariate. Angemessene Kontraste werden verwendet, um den Unterschied zwischen den Armen bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen. Zunächst wird die Arm*Baseline-Interaktion mit einem F-Test bewertet. Wenn diese Wechselwirkung auf dem Niveau von 0,05 unbedeutend ist, wird sie aus dem endgültigen Modell entfernt. Wenn die Wechselwirkung signifikant ist, wird die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf verschiedenen Niveaus des Ausgangswertes angegeben.
Baseline bis zu 1 Monat
Änderung des mittleren zirkadianen Rhythmus Mesor
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Das Aktivitätsniveau wurde mit einem als Uhr getragenen Aktigrafiegerät gemessen. Die Daten wurden vom Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Ein Modell, das aus zwei Kosinusfunktionen besteht, eine mit einem Zeitraum von 12 Stunden und die andere mit einem Zeitraum von 24 Stunden, ist geeignet, um Aktivitätszählungen als abhängige Variable und Stunde (0 bis 24) als unabhängige Variable zu protokollieren. Der Mesor ist die durchschnittliche Aktivität über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Baseline bis zu 1 Monat
Änderung der Amplitude des zirkadianen Rhythmus über 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis zu 1 Monat
Das Aktivitätsniveau wurde mit einem als Uhr getragenen Aktigrafiegerät gemessen. Die Daten wurden vom Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Ein Modell, das aus zwei Kosinusfunktionen besteht, eine mit einem Zeitraum von 12 Stunden und die andere mit einem Zeitraum von 24 Stunden, ist geeignet, um Aktivitätszählungen als abhängige Variable und Stunde (0 bis 24) als unabhängige Variable zu protokollieren. Die Amplitude ist das höchste Aktivitätsniveau über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Basislinie bis zu 1 Monat
Änderung der Amplitude des zirkadianen Rhythmus über 12 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis zu 1 Monat
Das Aktivitätsniveau wurde mit einem als Uhr getragenen Aktigrafiegerät gemessen. Die Daten wurden vom Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Ein Modell, das aus zwei Kosinusfunktionen besteht, eine mit einem Zeitraum von 12 Stunden und die andere mit einem Zeitraum von 24 Stunden, ist geeignet, um Aktivitätszählungen als abhängige Variable und Stunde (0 bis 24) als unabhängige Variable zu protokollieren. Die Amplitude ist das höchste Aktivitätsniveau über einen Zeitraum von 12 Stunden.
Basislinie bis zu 1 Monat
Änderung des mittleren zirkadianen Rhythmus Akrophase über 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis zu 1 Monat
Das Aktivitätsniveau wurde mit einem als Uhr getragenen Aktigrafiegerät gemessen. Die Daten wurden vom Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Ein Modell, das aus zwei Kosinusfunktionen besteht, eine mit einem Zeitraum von 12 Stunden und die andere mit einem Zeitraum von 24 Stunden, ist geeignet, um Aktivitätszählungen als abhängige Variable und Stunde (0 bis 24) als unabhängige Variable zu protokollieren. Die Akrophase ist die Zeit, in der die höchste Aktivität über einen Zeitraum von 24 Stunden auftritt. Je größer die Akrophase, desto später am Tag ist die Spitzenaktivität.
Basislinie bis zu 1 Monat
Änderung des mittleren zirkadianen Rhythmus Akrophase über 12 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis zu 1 Monat
Das Aktivitätsniveau wurde mit einem als Uhr getragenen Aktigrafiegerät gemessen. Die Daten wurden vom Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt. Ein Modell, das aus zwei Kosinusfunktionen besteht, eine mit einem Zeitraum von 12 Stunden und die andere mit einem Zeitraum von 24 Stunden, ist geeignet, um Aktivitätszählungen als abhängige Variable und Stunde (0 bis 24) als unabhängige Variable zu protokollieren. Die Akrophase ist die Zeit, in der die Spitzenaktivität über einen Zeitraum von 12 Stunden auftritt. Je größer die Akrophase, desto später am Tag ist die Spitzenaktivität.
Basislinie bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC12048 (ANDERE: CTEP)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01170 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ANDERE: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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