화학요법을 받고 있는 I-III기 유방암 환자의 수면 장애 개선을 위한 간략한 행동 요법
화학 요법 중 수면 문제에 대한 단기 행동 요법(BBT)의 타당성, 수용 가능성 및 메커니즘: 2상 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 제안된 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 모집률을 결정합니다.
II. 개입 준수율을 결정합니다. III. 간단한 행동 요법(BBT) 개입을 성공적으로 제공하기 위해 국립 암 연구소(NCI) 지역 종양학 연구 프로그램(NCORP) 임상 연구 직원 교육의 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증에 대한 중재(대조군과 비교)의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
II. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 측정된 수면 품질에 대한 개입(대조군과 비교)의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
III. 액티그래피 데이터를 기반으로 2개의 발진기 코사인 매개변수 추정치에 의해 측정된 일주기 리듬에 대한 개입(제어와 비교)의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
IV. Firstbeat® 보행 심박수 모니터(즉, 1. 호흡동 부정맥-RSA, 2. 모든 정상 표준 편차 R-파 대 R-파 간격-SDNN, 3. 인접한 정상 R-파 대 R-파 간격 사이의 연속 차이의 제곱 평균 제곱근--RMSSD, 4. 사이의 모든 NN 간격의 저주파 총 스펙트럼 전력 비율 .04 ~ .15 .15에서 .40 사이의 모든 NN 간격의 헤르츠에서 고주파 총 스펙트럼 전력 헤르츠-LF/HF 비율, 및 5. 0.04 내지 0.15Hz 사이의 모든 NN 간격의 저주파 총 스펙트럼 전력의 자연 로그.).
3차 목표:
I. 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 총 점수 및 하위 척도에 의해 측정된 삶의 질에 대한 중재(대조군과 비교)의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
II. POMS(기분 상태 프로필) 총 점수 및 하위 척도에 의해 측정된 일반적인 기분에 대한 개입(통제와 비교)의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1주차, 3주차 또는 4주차에 60분 대면 세션 2회와 15분 전화 세션 4회에 걸쳐 불면증 교육, 자극 제어, 낮잠 자제 및 운동 장려, 수면 압축을 포함하는 BBT 개입을 받습니다. 2, 3, 5, 6주 또는 2, 4, 5, 6주차에.
ARM II: 환자는 1주, 2주 또는 3주에 60분 대면 세션 2회, 2, 3, 5주에 15분 전화 세션 4회에 걸쳐 영양 교육 및 증상 관리 제안으로 구성된 건강한 식생활 교육(HEAL)을 받습니다. , 및 6 또는 2, 4, 5 및 6.
연구 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCORP
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방암(1기, 2기, 3기)
매주, 2주 또는 3주 주기로 화학 요법을 받고 있고 화학 요법 치료가 6주 이상 남아 있어야 합니다. 환자는 화학요법 주기 3(2주 또는 3주 주기인 경우) 또는 주기 4(1주 주기인 경우) 이전에 언제든지 자격이 있습니다. (참고: 생물학적 제제[예: 허셉틴(트라스투주맙)]의 사용이 허용됨)
- 매주 요법을 받는 환자의 경우, 화학 요법의 최소 3회 용량이 남아 있어야 합니다.
- 2주 또는 3주 주기의 환자의 경우 화학 요법의 최소 2회 용량이 남아 있어야 합니다.
- 환자가 등록된 후 화학 요법이 중단되더라도 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
불면증 심각도 지수에서 수면 장애가 8(7개 항목의 합계) 이상인 것으로 보고하십시오.
- (참고: 이 측정은 기준선 평가에서 다시 반복됩니다.)
- 암 진단 또는 화학 요법으로 시작되거나 악화된 수면 문제를 보고하십시오. (수면 문제가 암 진단이나 화학 요법으로 시작되었거나 악화되었습니까?)
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 환자는 필요에 따라 수면 보조제를 사용하는 경우 불면증에 대한 수면 보조제(예: 수면제 및 진정제)를 복용할 수 있습니다. 매일 밤 수면 보조제를 복용하는 환자는 제외됩니다. 매일 밤 멜라토닌 사용이 허용되며 이러한 환자는 제외되지 않습니다.
- 매일 24시간 내내 액티워치를 착용할 수 있고 착용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유방암 4기 진단을 받은 경우
- 진단 전에 시작되었고 진단 이후 변경되지 않은 수면 문제가 있음
- 연구 프로토콜을 준수하는 것이 안전하지 않거나 불가능하게 만드는 불안정한 동반이환 의학적 또는 정신과적 상태에 대한 자가 보고 또는 의료 기록이 있는 자
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군에 대한 임상 진단을 받은 경우
- 개입 세션 4시간 이내에 항불안제를 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 자
- 매일 밤 수면제(예: 최면제 및 진정제)를 복용합니다. 멜라토닌은 허용됩니다
- 교대 근무자 환자는 제외됩니다. 교대 근무자는 근무 시간과 수면 시간이 불규칙한 사람으로 정의됩니다(예: 비전통적인 일정 근무: 예: 오후 4시-자정 또는 오후 10시-오전 6시, 순환 일정(예: 주야간 교대 또는 오전 4시 사이에 작업 시작)) 오전 7시)
- 심부전을 위한 이식 장치(예: 심박 조율기, 제세동기, 좌심실 보조 장치 등)가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(BBT 개입)
환자는 1주차와 3주차 또는 4주차에 60분 대면 세션 2회, 2주차에 15분 전화 세션 4회에 걸쳐 불면증 교육, 자극 제어, 낮잠 자제 및 운동 장려, 수면 압축을 포함하는 BBT 개입을 받습니다. , 3, 5, 6 또는 2, 4, 5, 6.
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BBT 개입을 받다
다른 이름들:
BBT 개입을 받다
치료 받기
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(대조군)
환자는 1주, 3주 또는 4주에 60분 대면 세션 2회, 2, 3, 5, 6주 또는 2, 4주에 15분 전화 세션 4회에 걸쳐 영양 교육 및 증상 관리 제안으로 구성된 HEAL을 받습니다. 5, 6.
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BBT 개입을 받다
치료 받기
치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자의 동의 비율
기간: 기준선
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접근하여 연구에 동의하고 등록한 총 참가자 수의 특정 백분율(95% 신뢰 구간)을 계산하여 평가됩니다.
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기준선
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최소 5 BBT의 완료로 정의된 연구를 완료한 동의한 참가자의 백분율
기간: 최대 1개월
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특정 백분율(95% 신뢰 구간 포함)을 계산하고 귀무 가설이 75% 이상인 정확한 이항 테스트를 수행하여 평가됩니다.
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최대 1개월
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NCI Community Oncology Research Program(NCORP) 직원이 제공하고 체크리스트 및 오디오 녹음 감사로 평가된 BBT의 주요 구성 요소 비율
기간: 최대 1개월
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각 NCORP 직원은 각 세션에서 환자와 논의한 개념을 지정하는 연구 체크리스트를 작성했습니다.
개념에는 수면 문제가 어떻게 발생하는지, 자극을 조절하는 방법 및 수면 환경이 포함되었습니다.
전체 평균 백분율 전달은 무작위 효과 모델(REML(Residual Maximum Likelihood) 추정)을 사용하여 측정되었으며, 여기서 절편은 평균 전달을 나타내고 세 가지 독립적인 무작위 효과가 포함됩니다.
샘플 크기가 작기 때문에 테스트에서는 Kenward-Roger 절차를 사용합니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 불면증의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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ISI에는 7가지 질문이 있습니다. 7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다. 총점 범주: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(심각) 아암 간의 차이는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가될 것입니다. 응답은 개입 후 결과가 될 것입니다. Arm이 요인이 되고 기준선이 공변량이 됩니다. 적절한 대조를 사용하여 기준선에서 변경된 팔 간의 차이를 추정합니다. 처음에는 arm*baseline 상호 작용이 F 테스트로 평가됩니다. 이 상호 작용이 0.05 수준에서 중요하지 않으면 최종 모델에서 제외됩니다. 상호 작용이 중요한 경우 기준선의 다양한 수준에서 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다. |
기준 최대 1개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준 최대 1개월
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각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
팔 사이의 차이는 ANCOVA를 사용하여 평가됩니다.
응답은 개입 후 결과가 될 것입니다.
Arm이 요인이 되고 기준선이 공변량이 됩니다.
적절한 대조를 사용하여 기준선에서 변경된 팔 간의 차이를 추정합니다.
처음에는 arm*baseline 상호 작용이 F 테스트로 평가됩니다.
이 상호 작용이 0.05 수준에서 중요하지 않으면 최종 모델에서 제외됩니다.
상호 작용이 중요한 경우 기준선의 다양한 수준에서 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준 최대 1개월
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평균 일주기 리듬 메조르의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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활동 수준은 시계처럼 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 24시간 동안 장치에서 수집되었습니다.
하나는 12시간 주기이고 다른 하나는 24시간 주기인 두 개의 코사인 함수로 구성된 모델은 활동 수를 종속 변수로, 시간(0~24)을 독립 변수로 기록하는 데 적합합니다.
mesor는 24시간 동안의 평균 활동입니다.
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기준 최대 1개월
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24시간 동안 일주기 리듬 진폭의 변화
기간: 기준선에서 최대 1개월
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활동 수준은 시계처럼 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 24시간 동안 장치에서 수집되었습니다.
하나는 12시간 주기이고 다른 하나는 24시간 주기인 두 개의 코사인 함수로 구성된 모델은 활동 수를 종속 변수로, 시간(0~24)을 독립 변수로 기록하는 데 적합합니다.
진폭은 24시간 동안의 최대 활동 수준입니다.
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기준선에서 최대 1개월
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12시간 동안 일주기 리듬 진폭의 변화
기간: 기준선에서 최대 1개월
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활동 수준은 시계처럼 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 24시간 동안 장치에서 수집되었습니다.
하나는 12시간 주기이고 다른 하나는 24시간 주기인 두 개의 코사인 함수로 구성된 모델은 활동 수를 종속 변수로, 시간(0~24)을 독립 변수로 기록하는 데 적합합니다.
진폭은 12시간 동안 가장 높은 활동 수준입니다.
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기준선에서 최대 1개월
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24시간 동안 평균 24시간 주기 리듬 말단기의 변화
기간: 기준선에서 최대 1개월
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활동 수준은 시계처럼 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 24시간 동안 장치에서 수집되었습니다.
하나는 12시간 주기이고 다른 하나는 24시간 주기인 두 개의 코사인 함수로 구성된 모델은 활동 수를 종속 변수로, 시간(0~24)을 독립 변수로 기록하는 데 적합합니다.
말단기는 24시간 동안 최대 활동이 발생하는 시간입니다.
acrophase가 클수록 하루 중 늦게 활동이 최고조에 이릅니다.
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기준선에서 최대 1개월
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12시간 동안 평균 일주기 리듬 말단기의 변화
기간: 기준선에서 최대 1개월
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활동 수준은 시계처럼 착용하는 액티그래피 장치를 사용하여 측정되었습니다.
데이터는 24시간 동안 장치에서 수집되었습니다.
하나는 12시간 주기이고 다른 하나는 24시간 주기인 두 개의 코사인 함수로 구성된 모델은 활동 수를 종속 변수로, 시간(0~24)을 독립 변수로 기록하는 데 적합합니다.
말단기는 12시간 동안 최대 활동이 발생하는 시간입니다.
acrophase가 클수록 하루 중 늦게 활동이 최고조에 이릅니다.
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기준선에서 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
간단한 행동 치료에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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York UniversityUniversity of Lausanne아직 모집하지 않음
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병