此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善接受化疗的 I-III 期乳腺癌患者睡眠障碍的简短行为疗法

2019年6月3日 更新者:Gary Morrow

化疗期间睡眠问题的短期行为疗法 (BBT) 的可行性、可接受性和机制:一项 II 期随机对照试验

这项随机的 II 期试验研究了短期行为疗法在改善接受化疗的 I-III 期乳腺癌患者的睡眠障碍方面的效果。 睡眠障碍咨询可以减少疲劳和失眠,并改善正在接受化疗的乳腺癌患者的健康和生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定拟议的随机对照试验 (RCT) 的招募率。

二。确定干预依从率。 三、 确定培训国家癌症研究所 (NCI) 社区肿瘤​​学研究计划 (NCORP) 临床研究人员以成功实施简短行为疗法 (BBT) 干预的可行性。

次要目标:

I. 根据失眠严重程度指数 (ISI) 测量,获得干预对失眠的影响(与对照相比)的初步估计。

二。根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量,获得干预(与控制相比)对睡眠质量影响的初步估计。

三、获得干预(与控制相比)对昼夜节律的影响的初步估计,这是通过基于活动记录数据的双振荡器余弦参数估计来衡量的。

四、根据 Firstbeat® 动态心率监测器(即 1. 呼吸性窦性心律失常-RSA,2. 所有正常心率的标准差)测量,获得干预措施(与对照相比)对心率变异性 (HRV) 影响的初步估计R波到R波间隔--SDNN,3.相邻正常R波到R波间隔的连续差值的均方根--RMSSD,4.所有NN间隔之间的低频总频谱功率之比.04 至 .15 所有 NN 间隔的赫兹到高频总频谱功率在 .15 到 .40 之间 赫兹——LF/HF 比率,以及 5. 0.04 至 0.15Hz 之间的所有 NN 间隔的低频总频谱功率的自然对数。)

三级目标:

I. 根据慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 总分和分量表衡量的干预措施(与对照相比)对生活质量的影响获得初步估计。

二。通过情绪状态概况 (POMS) 总分和分量表衡量干预措施(与控制相比)对一般情绪的影响,获得初步估计。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者接受 BBT 干预,包括失眠教育、刺激控制、劝阻午睡和鼓励运动,以及在第 1 周和第 3 周或第 4 周的两次 60 分钟面对面会议和四次 15 分钟电话会议中的睡眠压缩在第 2、3、5 和 6 周或第 2、4、5 和 6 周。

ARM II:患者接受健康饮食教育 (HEAL),包括在第 1 周和第 2 周或第 3 周的两次 60 分钟的面对面会议以及第 2、3、5 周的四次 15 分钟的电话会议中的营养教育和症状管理建议和 6 或 2、4、5 和 6。

完成研究后,对患者进行 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 初诊乳腺癌(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
  • 正在接受每周、2 周或 3 周周期的化疗,并且至少还有 6 周的化疗剩余时间;如果处于 2 周或 3 周的周期,则患者在第 3 个化疗周期之前的任何时间符合条件,如果处于 1 周的周期,则在第 4 个周期之前; (注意:允许使用生物制剂 [例如,赫赛汀(曲妥珠单抗)])

    • 对于每周一次方案的患者,应至少剩余 3 次化疗剂量
    • 对于 2 周或 3 周周期的患者,应至少剩余 2 剂化疗
    • 如果患者在入组后停止化疗,则不会退出研究
  • 根据失眠严重程度指数报告睡眠障碍为 8(所有 7 项的总和)或更高

    • (注意:此措施将在基线评估时再次重复)
  • 报告因癌症诊断或化疗而开始或恶化的睡眠问题; (您的睡眠问题是否随着癌症诊断或化疗开始或变得更糟?)
  • 能够说和读英语
  • 失眠患者可根据需要服用助眠药(如安眠药、镇静剂);每晚服用安眠药的患者被排除在外;允许每晚使用褪黑激素,不排除这些患者
  • 能够并且愿意在他们计划佩戴的每一天的整个 24 小时内佩戴 Actiwatch

排除标准:

  • 诊断为乳腺癌 IV 期
  • 有在诊断前就开始出现并且自诊断后没有改变的睡眠问题
  • 自我报告或有不稳定的合并症或精神疾病的病历,这会使遵守研究方案变得不安全或不可能
  • 有睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的临床诊断
  • 不能或不愿意在干预后 4 小时内停止抗焦虑药物
  • 每晚服用睡眠药物(例如安眠药和镇静剂);允许使用褪黑激素
  • 轮班工作的患者被排除在外;轮班工人被定义为工作和睡眠时间不规律的人(例如工作非传统时间表:例如,下午 4 点至午夜或晚上 10 点至早上 6 点;轮班时间表,例如,在白班和夜班之间交替,或在凌晨 4 点之间开始工作早上 7 点)
  • 有心脏衰竭植入装置(例如起搏器、除颤器、左心室辅助装置等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 I 组(BBT 干预)
患者接受 BBT 干预,包括在第 1 周和第 3 周或第 4 周进行的两次 60 分钟面对面会议以及在第 2 周进行四次 15 分钟电话会议的失眠教育、刺激控制、劝阻午睡和鼓励运动以及睡眠压缩、3、5 和 6 或 2、4、5 和 6。
接受 BBT 干预
其他名称:
  • 行为调节疗法
  • 行为矫正
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
接受 BBT 干预
接受治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第二臂(对照)
患者接受 HEAL,包括营养教育和症状管理建议,在第 1 周和第 3 周或第 4 周进行两次 60 分钟的面对面会议,并在第 2、3、5 周和第 6 周或第 2、4 周进行四次 15 分钟的电话会议, 5 和 6。
接受 BBT 干预
接受治疗
接受治疗
其他名称:
  • 干预教育
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合条件的患者同意的百分比
大体时间:基线
将通过计算随后同意并参加研究的参与者总数的具体百分比(95% 置信区间)进行评估。
基线
完成研究的同意参与者的百分比,定义为至少完成 5 BBT
大体时间:最多 1 个月
将通过计算特定百分比(具有 95% 的置信区间)并执行零假设大于或等于 75% 的精确二项式检验来评估。
最多 1 个月
NCI 社区肿瘤​​学研究计划 (NCORP) 工作人员提供的 BBT 关键组成部分的百分比,通过清单和录音审计进行评估
大体时间:最多 1 个月
每个 NCORP 工作人员都完成了一份研究清单,他们在清单中指定了他们在每次会议上与患者讨论的概念。 概念包括睡眠问题如何发展、如何控制刺激和睡眠环境。 使用随机效应模型(残差最大似然 [REML] 估计)测量总体平均交付百分比,其中截距代表平均交付,并且包括三个独立的随机效应。 由于样本量小,测试将使用 Kenward-Roger 程序。
最多 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的失眠变化
大体时间:基线长达 1 个月

ISI 有七个问题。 七个答案相加得到总分。

总分类别:

0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠(中度严重程度) 22-28 = 临床失眠(严重程度) 将使用协方差分析 (ANCOVA) 评估臂之间的差异。 响应将是干预后的结果。 手臂将是因素,基线将是协变量。 将使用适当的对比来估计武器与基线的变化差异。 最初,手臂*基线相互作用将通过 F 检验进行评估。 如果此交互作用在 0.05 水平上不显着,它将从最终模型中删除。 如果相互作用显着,则将报告在不同基线水平上相对于基线的平均变化。

基线长达 1 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量变化
大体时间:基线长达 1 个月
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数,提供从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。 手臂之间的差异将使用 ANCOVA 进行评估。 响应将是干预后的结果。 手臂将是因素,基线将是协变量。 将使用适当的对比来估计武器与基线的变化差异。 最初,手臂*基线相互作用将通过 F 检验进行评估。 如果此交互作用在 0.05 水平上不显着,它将从最终模型中删除。 如果相互作用显着,则将报告在不同基线水平上相对于基线的平均变化。
基线长达 1 个月
平均昼夜节律的变化
大体时间:基线长达 1 个月
使用作为手表佩戴的体动记录仪测量活动水平。 数据由设备收集 24 小时。 由两个余弦函数组成的模型,一个周期为 12 小时,另一个周期为 24 小时,适合记录活动计数作为因变量,小时(0 到 24)作为自变量。 中间值是 24 小时内的平均活动。
基线长达 1 个月
24 小时内昼夜节律幅度的变化
大体时间:基线长达 1 个月
使用作为手表佩戴的体动记录仪测量活动水平。 数据由设备收集 24 小时。 由两个余弦函数组成的模型,一个周期为 12 小时,另一个周期为 24 小时,适合记录活动计数作为因变量,小时(0 到 24)作为自变量。 振幅是 24 小时内的峰值活动水平。
基线长达 1 个月
12 小时内昼夜节律幅度的变化
大体时间:基线长达 1 个月
使用作为手表佩戴的体动记录仪测量活动水平。 数据由设备收集 24 小时。 由两个余弦函数组成的模型,一个周期为 12 小时,另一个周期为 24 小时,适合记录活动计数作为因变量,小时(0 到 24)作为自变量。 振幅是 12 小时内的最高活动水平。
基线长达 1 个月
24 小时内平均昼夜节律的变化
大体时间:基线长达 1 个月
使用作为手表佩戴的体动记录仪测量活动水平。 数据由设备收集 24 小时。 由两个余弦函数组成的模型,一个周期为 12 小时,另一个周期为 24 小时,适合记录活动计数作为因变量,小时(0 到 24)作为自变量。 高峰期是 24 小时内出现峰值活动的时间。 高峰期越大,活动高峰期越晚。
基线长达 1 个月
12 小时内平均昼夜节律的变化
大体时间:基线长达 1 个月
使用作为手表佩戴的体动记录仪测量活动水平。 数据由设备收集 24 小时。 由两个余弦函数组成的模型,一个周期为 12 小时,另一个周期为 24 小时,适合记录活动计数作为因变量,小时(0 到 24)作为自变量。 高峰期是在 12 小时内出现峰值活动的时间。 高峰期越大,活动高峰期越晚。
基线长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Oxana Palesh、University of Rochester NCORP Research Base

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月3日

初级完成 (实际的)

2016年12月16日

研究完成 (实际的)

2016年12月16日

研究注册日期

首次提交

2013年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月30日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • URCC12048 (其他:CTEP)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01170 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (其他:DCP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

简短的行为疗法的临床试验

3
订阅