Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsterapi til forbedring af søvnforstyrrelser hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår kemoterapi

3. juni 2019 opdateret af: Gary Morrow

Gennemførlighed, acceptabilitet og mekanismer for kort adfærdsterapi (BBT) for søvnproblemer under kemoterapi: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt kort adfærdsterapi virker til at forbedre søvnforstyrrelser hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår kemoterapi. Rådgivning om søvnforstyrrelser kan reducere træthed og søvnløshed samt forbedre trivslen og livskvaliteten hos patienter med brystkræft, som er i kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem rekrutteringsrater til det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).

II. Bestem graden af ​​interventionsoverholdelse. III. Bestem muligheden for at træne det kliniske forskningspersonale fra National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) til med succes at levere Brief Behavioural Therapy (BBT) intervention.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI).

II. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på døgnrytmen målt ved to-oscillator cosinor parameterestimater baseret på aktigrafidata.

IV. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt med Firstbeat® ambulatorisk pulsmåler (dvs. 1. respiratorisk sinusarytmi-RSA, 2. standardafvigelse af alle normale R-bølge- til R-bølgeintervaller--SDNN, 3. rodmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem tilstødende normale R-bølge- til R-bølgeintervaller--RMSSD, 4. Forholdet mellem lavfrekvent total spektrumeffekt af alle NN-intervaller mellem 04 til 0,15 Hertz til højfrekvent total spektrumeffekt for alle NN-intervaller mellem 0,15 og 0,40 Hertz--LF/HF-forhold og 5. naturlig log af lavfrekvent total spektrumeffekt for alle NN-intervaller mellem 0,04 og 0,15 Hz.).

TERTIÆRE MÅL:

I. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på livskvaliteten målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) totalscore og subskalaer.

II. Indhent foreløbige estimater for effekten af ​​interventionen (sammenlignet med kontrol) på det generelle humør som målt ved Profile of Mood States (POMS) totalscore og subskalaer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår BBT-intervention, omfattende søvnløshedsundervisning, stimuluskontrol, modløshed fra lur og tilskyndelse til motion og søvnkompression over to 60 minutters ansigt-til-ansigt-sessioner i uge 1 og 3 eller 4, og fire 15 minutters telefonsessioner i uge 2, 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.

ARM II: Patienter gennemgår Healthy Eating Education (HEAL), der omfatter ernæringsuddannelse og forslag til symptomhåndtering over to 60 minutters ansigt-til-ansigt sessioner i uge 1 og 2 eller 3, og fire 15 minutters telefonsessioner i uge 2, 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret brystkræft (stadie I, II, III)

  • Modtage kemoterapi i enten ugentlige, 2-ugers eller 3-ugers cyklusser og have mindst 6 ugers kemoterapibehandling tilbage; patienter er berettigede til enhver tid før kemoterapi cyklus 3, hvis de er på en 2- eller 3-ugers cyklus, eller cyklus 4, hvis de er på en 1-uges cyklus; (Bemærk: brug af biologiske lægemidler [f.eks. Herceptin (trastuzumab)] er tilladt)

    • For patienter på et ugentligt regime bør der være mindst 3 doser kemoterapi tilbage
    • For patienter på enten en 2 ugers eller 3 ugers cyklus bør der være mindst 2 doser kemoterapi tilbage
    • Patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres kemoterapi afbrydes, efter de er blevet tilmeldt

  • Rapporter søvnforstyrrelser på 8 (sum i alt af alle 7 elementer) eller mere på Insomnia Severity Index

    • (Bemærk: denne foranstaltning vil blive gentaget igen ved baseline vurdering)
  • Rapporter søvnproblemer, der begyndte eller blev værre med diagnosen kræft eller med kemoterapi; (begyndte eller blev dine søvnproblemer værre med diagnosen kræft eller med kemoterapi?)
  • Kunne tale og læse engelsk
  • Patienter kan tage søvnmidler (f.eks. hypnotika og beroligende midler) mod søvnløshed, hvis de bruger søvnmidler efter behov; patienter, der tager søvnmidler hver nat, er udelukket; brug af melatonin hver nat er tilladt, og disse patienter er ikke udelukket
  • Kunne og være villig til at bære et Actiwatch i hele 24 timer hver dag, de er planlagt til at bære det

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen brystkræft stadium IV
  • Har søvnproblemer, der begyndte før diagnosen og ikke har ændret sig siden diagnosen
  • Selvrapporter eller have en lægejournal over en ustabil komorbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre det usikkert eller umuligt at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Har en klinisk diagnose søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Være ude af stand til eller uvillig til at seponere angstdæmpende medicin inden for 4 timer efter interventionssessioner
  • Tag medicin til søvn (f.eks. hypnotika og beroligende midler) hver nat; melatonin er tilladt
  • Patienter, der er skifteholdsarbejdere, er udelukket; skifteholdsarbejder er defineret som en person, der har uregelmæssige arbejds- og søvntider (såsom at arbejde på en utraditionel tidsplan: f.eks. 16.00-midnat eller 22.00-06.00; en roterende tidsplan, f.eks. skiftende mellem dag- og nattevagter, eller begyndende arbejde mellem kl. og kl. 7)
  • Få en implanteret enhed til hjertesvigt (f.eks. pacemaker, defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (BBT intervention)
Patienter gennemgår BBT-intervention, der omfatter søvnløshedsundervisning, stimuluskontrol, modløshed fra lur og tilskyndelse til motion og søvnkompression over to 60 minutters ansigt-til-ansigt sessioner i uge 1 og 3 eller 4 og fire 15 minutters telefonsessioner i uge 2 , 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi
Gennemgå BBT-intervention
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemgå BBT-intervention
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemgå HEAL
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontrol)
Patienterne gennemgår HEAL, der omfatter ernæringsuddannelse og forslag til symptomhåndtering over to 60 minutters ansigt-til-ansigt sessioner i uge 1 og 3 eller 4, og fire 15 minutters telefonsessioner i uge 2, 3, 5 og 6 eller 2, 4, 5 og 6.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemgå BBT-intervention
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Gennemgå HEAL
Andet: Pædagogisk intervention
Gennemgå HEAL
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede patienter, der har givet samtykke
Tidsramme: baseline
Vil blive evalueret ved at beregne den specifikke procentdel (med 95 % konfidensinterval) af det samlede antal henvendte deltagere, som derefter gav samtykke og tilmeldte sig undersøgelsen.
baseline
Procentdel af samtykkede deltagere, der fuldfører undersøgelsen, defineret som fuldførelse af mindst 5 BBT
Tidsramme: Op til 1 måned
Vil blive evalueret ved at beregne den specifikke procentdel (med 95 % konfidensinterval) og udføre en nøjagtig binomial test, hvor nulhypotesen er større end eller lig med 75 %.
Op til 1 måned
Procentdel af nøglekomponenter i BBT leveret af NCI Community Oncology Research Program (NCORP) personale, vurderet ved checkliste og revision af lydoptagelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Hver NCORP-medarbejder udfyldte en undersøgelsestjekliste, hvori de udpegede, hvilke begreber de diskuterede med patienten ved hver session. Koncepter omfattede, hvordan søvnproblemer udviklede sig, hvordan man kontrollerer stimulus og sovemiljø. Den samlede gennemsnitlige procentvise levering blev målt ved hjælp af en tilfældig effektmodel (residual maximum likelihood [REML] estimering), hvor skæringen repræsenterer den gennemsnitlige levering, og tre uafhængige tilfældige effekter er inkluderet. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil testning bruge Kenward-Roger-proceduren.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned

ISI har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score.

Samlet score kategorier:

0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) Forskellen mellem armene vil blive vurderet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA). Svaret vil være resultatet efter interventionen. Arm vil være faktoren, og baseline vil være kovariat. Passende kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem arme i forandring fra baseline. Indledningsvis vil arm*baseline-interaktionen blive vurderet med en F-test. Hvis denne interaktion er ubetydelig på 0,05-niveauet, vil den blive droppet fra den endelige model. Hvis interaktionen er signifikant, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline på forskellige niveauer af baseline blive rapporteret.
Baseline til op til 1 måned
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Forskellen mellem armene vil blive vurderet ved hjælp af ANCOVA. Svaret vil være resultatet efter interventionen. Arm vil være faktoren, og baseline vil være kovariat. Passende kontraster vil blive brugt til at estimere forskellen mellem arme i forandring fra baseline. Indledningsvis vil arm*baseline-interaktionen blive vurderet med en F-test. Hvis denne interaktion er ubetydelig på 0,05-niveauet, vil den blive droppet fra den endelige model. Hvis interaktionen er signifikant, vil den gennemsnitlige ændring fra baseline på forskellige niveauer af baseline blive rapporteret.
Baseline til op til 1 måned
Ændring i gennemsnitlig døgnrytme Mesor
Tidsramme: Baseline til op til 1 måned
Aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktigrafi-anordning båret som et ur. Dataene blev indsamlet af enheden i en periode på 24 timer. En model bestående af to cosinusfunktioner, den ene med en periode på 12 timer og den anden med en periode på 24 timer er egnet til at logge aktivitet tæller som den afhængige variabel, og time (0 til 24) som den uafhængige variabel. Mesoren er den gennemsnitlige aktivitet over en 24 timers periode.
Baseline til op til 1 måned
Ændring i døgnrytmeamplitude over 24 timer
Tidsramme: baseline til op til 1 måned
Aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktigrafi-anordning båret som et ur. Dataene blev indsamlet af enheden i en periode på 24 timer. En model bestående af to cosinusfunktioner, den ene med en periode på 12 timer og den anden med en periode på 24 timer er egnet til at logge aktivitet tæller som den afhængige variabel, og time (0 til 24) som den uafhængige variabel. Ampliituden er det maksimale aktivitetsniveau over en 24 timers periode.
baseline til op til 1 måned
Ændring i døgnrytmeamplitude over 12 timer
Tidsramme: baseline til op til 1 måned
Aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktigrafi-anordning båret som et ur. Dataene blev indsamlet af enheden i en periode på 24 timer. En model bestående af to cosinusfunktioner, den ene med en periode på 12 timer og den anden med en periode på 24 timer er egnet til at logge aktivitet tæller som den afhængige variabel, og time (0 til 24) som den uafhængige variabel. Amplituden er det højeste aktivitetsniveau over en 12 timers periode.
baseline til op til 1 måned
Ændring i gennemsnitlig døgnrytme-akrofase over 24 timer
Tidsramme: baseline til op til 1 måned
Aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktigrafi-anordning båret som et ur. Dataene blev indsamlet af enheden i en periode på 24 timer. En model bestående af to cosinusfunktioner, den ene med en periode på 12 timer og den anden med en periode på 24 timer er egnet til at logge aktivitet tæller som den afhængige variabel, og time (0 til 24) som den uafhængige variabel. Akrofasen er det tidspunkt, hvor spidsaktivitet forekommer over en 24 timers periode. Jo større akrofasen er, jo senere på dagen er topaktiviteten.
baseline til op til 1 måned
Ændring i gennemsnitlig døgnrytme-akrofase over 12 timer
Tidsramme: baseline til op til 1 måned
Aktivitetsniveauer blev målt ved hjælp af en aktigrafi-anordning båret som et ur. Dataene blev indsamlet af enheden i en periode på 24 timer. En model bestående af to cosinusfunktioner, den ene med en periode på 12 timer og den anden med en periode på 24 timer er egnet til at logge aktivitet tæller som den afhængige variabel, og time (0 til 24) som den uafhængige variabel. Akrofasen er det tidspunkt, hvor spidsaktivitet forekommer over en 12 timers periode. Jo større akrofasen er, jo senere på dagen er topaktiviteten.
baseline til op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2013

Først opslået (SKØN)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URCC12048 (ANDET: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01170 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kort adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner