Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort beteendeterapi för att förbättra sömnstörningar hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår kemoterapi

3 juni 2019 uppdaterad av: Gary Morrow

Genomförbarhet, acceptans och mekanismer för kort beteendeterapi (BBT) för sömnproblem under kemoterapi: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kort beteendeterapi fungerar för att förbättra sömnstörningar hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår kemoterapi. Sömnstörningsrådgivning kan minska trötthet och sömnlöshet samt förbättra välbefinnandet och livskvaliteten hos patienter med bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm rekryteringsfrekvensen till den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT).

II. Bestäm graden av efterlevnad av interventionen. III. Bestäm genomförbarheten av att utbilda klinisk forskarpersonal från National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) för att framgångsrikt genomföra interventionen Brief Behavioural Therapy (BBT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Skaffa preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI).

II. Skaffa preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på sömnkvaliteten mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Skaffa preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på dygnsrytmen mätt med tvåoscillator-cosinorparameteruppskattningarna baserat på aktigrafidata.

IV. Få preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med Firstbeat® ambulatorisk pulsmätare (dvs. 1. respiratorisk sinusarytmi-RSA, 2. standardavvikelse för alla normala R-vågs- ​​till R-vågsintervall--SDNN, 3. rotmedelvärde av successiva skillnader mellan intilliggande normala R-vågs- ​​till R-vågsintervall--RMSSD, 4. Förhållandet mellan lågfrekvent total spektrumeffekt för alla NN-intervall mellan .04 till .15 Hertz till högfrekvent total spektrumeffekt för alla NN-intervall mellan 0,15 och 0,40 Hertz--LF/HF-förhållande och 5. naturlig logaritmation av lågfrekvent total spektrumeffekt för alla NN-intervall mellan 0,04 och 0,15 Hz.).

TERTIÄRA MÅL:

I. Skaffa preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på livskvaliteten mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) totalpoäng och subskalor.

II. Skaffa preliminära uppskattningar för effekten av interventionen (jämfört med kontroll) på det allmänna humöret, mätt med Profile of Mood States (POMS) totalpoäng och subskalor.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår BBT-intervention, innefattande utbildning i sömnlöshet, stimulanskontroll, avskräckande av tupplurar och uppmuntran av träning och sömnkompression under två 60 minuters sessioner ansikte mot ansikte under vecka 1 och 3 eller 4, och fyra 15 minuters telefonsessioner i veckorna 2, 3, 5 och 6 eller 2, 4, 5 och 6.

ARM II: Patienter genomgår utbildning om hälsosam kost (HEAL) som omfattar näringsutbildning och förslag på symtomhantering under två 60-minuters sessioner ansikte mot ansikte i vecka 1 och 2 eller 3, och fyra 15 minuters telefonsessioner i vecka 2, 3, 5 och 6 eller 2, 4, 5 och 6.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad bröstcancer (stadium I, II, III)

  • Få kemoterapi i antingen vecko-, 2- eller 3-veckorscykler och ha minst 6 veckor kvar av kemoterapibehandling; patienter är berättigade när som helst före kemoterapicykel 3 om på en 2- eller 3-veckorscykel, eller cykel 4 om på en 1-veckors cykel; (Obs: användning av biologiska läkemedel [t.ex. Herceptin (trastuzumab)] är tillåten)

    • För patienter på en veckokur bör det finnas minst 3 doser kemoterapi kvar
    • För patienter på antingen en 2 veckors eller 3 veckors cykel bör det finnas minst 2 doser kemoterapi kvar
    • Patienter kommer inte att avbrytas från studien om deras kemoterapi avbryts efter att de har registrerats

  • Rapportera sömnstörningar på 8 (summan av alla 7 objekt) eller mer på Insomnia Severity Index

    • (Obs: denna åtgärd kommer att upprepas igen vid baslinjebedömningen)
  • Rapportera sömnproblem som började eller förvärrades med diagnosen cancer eller med kemoterapi; (har dina sömnproblem börjat eller förvärrats med diagnosen cancer eller med kemoterapi?)
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Patienter kan ta sömnhjälpmedel (t.ex. hypnotika och lugnande medel) för sömnlöshet om de använder sömnhjälpmedel efter behov; patienter som tar sömnhjälpmedel varje natt är uteslutna; användning av melatonin varje natt är tillåten och dessa patienter är inte uteslutna
  • Kunna och vilja bära en Actiwatch under hela 24 timmar varje dag de är schemalagda att bära den

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen bröstcancer stadium IV
  • Har sömnproblem som började före diagnosen och som inte har förändrats sedan diagnosen
  • Självrapportera eller ha en journal över ett instabilt komorbidt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra det osäkert eller omöjligt att följa studieprotokollet
  • Har en klinisk diagnos av sömnapné eller restless leg syndrome
  • Vara oförmögen eller ovillig att avbryta anxiolytisk medicinering inom 4 timmar efter interventionssessioner
  • Ta medicin för sömn (t.ex. hypnotika och lugnande medel) varje natt; melatonin är tillåtet
  • Patienter som är skiftarbetare är exkluderade; skiftarbetare definieras som någon som har oregelbundna arbets- och sömntider (som att arbeta på ett icke-traditionellt schema: t.ex. 16.00-24.00 eller 22.00-06.00; ett roterande schema t.ex. växlar mellan dag- och nattskift, eller börjar arbeta mellan 04:00 och 07.00)
  • Ha en implanterad enhet för hjärtsvikt (t.ex. pacemaker, defibrillator, hjälpenhet för vänster kammare, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (BBT intervention)
Patienterna genomgår BBT-intervention, innefattande utbildning i sömnlöshet, stimulanskontroll, avskräckande av tupplurar och uppmuntran till träning och sömnkompression under två 60 minuters sessioner ansikte mot ansikte i vecka 1 och 3 eller 4, och fyra 15 minuters telefonsessioner i vecka 2 , 3, 5 och 6 eller 2, 4, 5 och 6.
Beteende: Kort beteendeterapi
Genomgå BBT-intervention
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
Beteende: Telefonbaserad intervention
Genomgå BBT-intervention
Beteende: Telefonbaserad intervention
Genomgå HEAL
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Patienterna genomgår HEAL som omfattar näringsutbildning och förslag på symtomhantering under två 60 minuters sessioner ansikte mot ansikte under vecka 1 och 3 eller 4, och fyra 15 minuters telefonsessioner i vecka 2, 3, 5 och 6 eller 2, 4, 5 och 6.
Beteende: Telefonbaserad intervention
Genomgå BBT-intervention
Beteende: Telefonbaserad intervention
Genomgå HEAL
Övrig: Pedagogisk intervention
Genomgå HEAL
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade patienter som godkänts
Tidsram: baslinje
Kommer att utvärderas genom att beräkna den specifika procentandelen (med 95 % konfidensintervall) av det totala antalet kontaktade deltagare som sedan samtyckte och registrerade sig i studien.
baslinje
Andel av samtyckta deltagare som slutför studien, definierat som slutförande av minst 5 BBT
Tidsram: Upp till 1 månad
Kommer att utvärderas genom att beräkna den specifika procentandelen (med 95 % konfidensintervall) och utföra ett exakt binomialtest där nollhypotesen är större än eller lika med 75 %.
Upp till 1 månad
Andel nyckelkomponenter i BBT levererade av NCI Community Oncology Research Program (NCORP) personal, bedömd genom checklista och granskning av ljudinspelningar
Tidsram: Upp till 1 månad
Varje NCORP-personal fyllde i en studiechecklista där de angav vilka koncept de diskuterade med patienten vid varje session. Begreppen inkluderade hur sömnproblem utvecklades, hur man kontrollerar stimulans och sovmiljö. Den totala genomsnittliga procentleveransen mättes med hjälp av en slumpmässig effektmodell (residual maximum likelihood [REML] uppskattning), där skärningen representerar medelleveransen och tre oberoende slumpmässiga effekter ingår. På grund av den lilla provstorleken kommer testningen att använda Kenward-Roger-proceduren.
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad

ISI har sju frågor. De sju svaren läggs ihop för att få en totalpoäng.

Totalpoängkategorier:

0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår) Skillnaden mellan armarna kommer att bedömas med analys av kovarians (ANCOVA). Svaret kommer att vara resultatet efter interventionen. Arm kommer att vara faktorn och baslinjen kommer att vara kovariaten. Lämpliga kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan armarna i förändring från baslinjen. Inledningsvis kommer arm*baslinjeinteraktionen att bedömas med ett F-test. Om denna interaktion är obetydlig på 0,05-nivån kommer den att tas bort från den slutliga modellen. Om interaktionen är signifikant kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen på olika nivåer av baslinjen att rapporteras.
Baslinje till upp till 1 månad
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. Skillnaden mellan armarna kommer att bedömas med ANCOVA. Svaret kommer att vara resultatet efter interventionen. Arm kommer att vara faktorn och baslinjen kommer att vara kovariaten. Lämpliga kontraster kommer att användas för att uppskatta skillnaden mellan armarna i förändring från baslinjen. Inledningsvis kommer arm*baslinjeinteraktionen att bedömas med ett F-test. Om denna interaktion är obetydlig på 0,05-nivån kommer den att tas bort från den slutliga modellen. Om interaktionen är signifikant kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen på olika nivåer av baslinjen att rapporteras.
Baslinje till upp till 1 månad
Förändring i medeldygnsrytm Mesor
Tidsram: Baslinje till upp till 1 månad
Aktivitetsnivåer mättes med en aktigrafianordning som bars som en klocka. Data samlades in av enheten under en 24-timmarsperiod. En modell som består av två cosinusfunktioner, en med en period på 12 timmar och den andra med en period på 24 timmar är lämplig att logga aktivitet räknas som den beroende variabeln och timme (0 till 24) som den oberoende variabeln. Mesorn är den genomsnittliga aktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Baslinje till upp till 1 månad
Förändring i dygnsrytmamplitud under 24 timmar
Tidsram: baslinje till upp till 1 månad
Aktivitetsnivåer mättes med en aktigrafianordning som bars som en klocka. Data samlades in av enheten under en 24-timmarsperiod. En modell som består av två cosinusfunktioner, en med en period på 12 timmar och den andra med en period på 24 timmar är lämplig att logga aktivitet räknas som den beroende variabeln och timme (0 till 24) som den oberoende variabeln. Ampliituden är den maximala aktivitetsnivån under en 24-timmarsperiod.
baslinje till upp till 1 månad
Förändring i dygnsrytmamplitud under 12 timmar
Tidsram: baslinje till upp till 1 månad
Aktivitetsnivåer mättes med en aktigrafianordning som bars som en klocka. Data samlades in av enheten under en 24-timmarsperiod. En modell som består av två cosinusfunktioner, en med en period på 12 timmar och den andra med en period på 24 timmar är lämplig att logga aktivitet räknas som den beroende variabeln och timme (0 till 24) som den oberoende variabeln. Amplituden är den högsta aktivitetsnivån under en 12-timmarsperiod.
baslinje till upp till 1 månad
Förändring i medeldygnsrytmens akrofas under 24 timmar
Tidsram: baslinje till upp till 1 månad
Aktivitetsnivåer mättes med en aktigrafianordning som bars som en klocka. Data samlades in av enheten under en 24-timmarsperiod. En modell som består av två cosinusfunktioner, en med en period på 12 timmar och den andra med en period på 24 timmar är lämplig att logga aktivitet räknas som den beroende variabeln och timme (0 till 24) som den oberoende variabeln. Akrofasen är den tid då toppaktivitet inträffar under en 24-timmarsperiod. Ju större akrofas desto senare på dagen är toppaktiviteten.
baslinje till upp till 1 månad
Förändring i medeldygnsrytmens akrofas under 12 timmar
Tidsram: baslinje till upp till 1 månad
Aktivitetsnivåer mättes med en aktigrafianordning som bars som en klocka. Data samlades in av enheten under en 24-timmarsperiod. En modell som består av två cosinusfunktioner, en med en period på 12 timmar och den andra med en period på 24 timmar är lämplig att logga aktivitet räknas som den beroende variabeln och timme (0 till 24) som den oberoende variabeln. Akrofasen är den tid då toppaktivitet inträffar under en 12-timmarsperiod. Ju större akrofas desto senare på dagen är toppaktiviteten.
baslinje till upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC12048 (ÖVRIG: CTEP)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01170 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ÖVRIG: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Kort beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera