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Breve terapia comportamentale nel miglioramento dei disturbi del sonno in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia

3 giugno 2019 aggiornato da: Gary Morrow

Fattibilità, accettabilità e meccanismi della terapia comportamentale breve (BBT) per i problemi del sonno durante la chemioterapia: uno studio controllato randomizzato di fase II

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della terapia comportamentale breve nel migliorare i disturbi del sonno nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposte a chemioterapia. La consulenza sui disturbi del sonno può ridurre l'affaticamento e l'insonnia, nonché migliorare il benessere e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i tassi di reclutamento per lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto.

II. Determinare il tasso di aderenza all'intervento. III. Determinare la fattibilità della formazione del personale di ricerca clinica del National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) per fornire con successo l'intervento di terapia comportamentale breve (BBT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sull'insonnia come misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI).

II. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sulla qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

III. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sul ritmo circadiano misurato dalle stime del parametro cosenore a due oscillatori basate sui dati dell'attigrafia.

IV. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata dal cardiofrequenzimetro ambulatoriale Firstbeat® (ovvero, 1. aritmia sinusale respiratoria-RSA, 2. deviazione standard di tutte le Intervalli tra onde R e onde R--SDNN, 3. Radice quadratica media delle differenze successive tra intervalli normali adiacenti tra onde R e onde R--RMSSD, 4. Il rapporto della potenza totale dello spettro a bassa frequenza di tutti gli intervalli NN tra .04 a .15 Hertz alla potenza dello spettro totale ad alta frequenza di tutti gli intervalli NN tra .15 e .40 Hertz--rapporto LF/HF e 5. logaritmo naturale della potenza totale dello spettro a bassa frequenza di tutti gli intervalli NN compresi tra 0,04 e 0,15 Hz.).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sulla qualità della vita misurata dal punteggio totale e dalle sottoscale della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).

II. Ottenere stime preliminari per l'effetto dell'intervento (rispetto al controllo) sull'umore generale misurato dal punteggio totale e dalle sottoscale del profilo degli stati dell'umore (POMS).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti si sottopongono all'intervento BBT, comprendente educazione all'insonnia, controllo degli stimoli, scoraggiamento del pisolino e incoraggiamento all'esercizio fisico e compressione del sonno in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti nelle settimane 1 e 3 o 4 e quattro sessioni telefoniche di 15 minuti nelle settimane 2, 3, 5 e 6 o 2, 4, 5 e 6.

ARM II: i pazienti si sottopongono a un'educazione alimentare sana (HEAL) comprendente educazione nutrizionale e suggerimenti per la gestione dei sintomi in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti nelle settimane 1 e 2 o 3 e quattro sessioni telefoniche di 15 minuti nelle settimane 2, 3, 5 , e 6 o 2, 4, 5 e 6.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno di nuova diagnosi (stadio I, II, III)

  • Essere sottoposti a chemioterapia in cicli settimanali, di 2 settimane o di 3 settimane e avere almeno 6 settimane di trattamento chemioterapico rimanenti; i pazienti sono idonei in qualsiasi momento prima della chemioterapia ciclo 3 se su un ciclo di 2 o 3 settimane, o ciclo 4 se su un ciclo di 1 settimana; (Nota: è consentito l'uso di farmaci biologici [ad es. Herceptin (trastuzumab)])

    • Per i pazienti che seguono un regime settimanale, dovrebbero rimanere almeno 3 dosi di chemioterapia
    • Per i pazienti con un ciclo di 2 settimane o 3 settimane, dovrebbero rimanere almeno 2 dosi di chemioterapia
    • I pazienti non verranno esclusi dallo studio se la loro chemioterapia viene interrotta dopo l'arruolamento

  • Segnala un disturbo del sonno di 8 (somma totale di tutti e 7 gli elementi) o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia

    • (Nota: questa misura verrà ripetuta nuovamente alla valutazione di base)
  • Segnala problemi di sonno iniziati o peggiorati con la diagnosi di cancro o con la chemioterapia; (i tuoi problemi di sonno sono iniziati o sono peggiorati con la diagnosi di cancro o con la chemioterapia?)
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • I pazienti possono assumere sonniferi (p. es., ipnotici e sedativi) per l'insonnia se usano sonniferi secondo necessità; sono esclusi i pazienti che assumono sonniferi ogni notte; l'uso di melatonina ogni notte è consentito e questi pazienti non sono esclusi
  • Essere in grado e disposti a indossare un Actiwatch per tutte le 24 ore di ogni giorno in cui è previsto che lo indossi

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro al seno in stadio IV
  • Avere problemi di sonno che sono iniziati prima della diagnosi e non sono cambiati dopo la diagnosi
  • Autodichiarare o avere una cartella clinica di una condizione medica o psichiatrica in comorbidità instabile che renderebbe pericoloso o impossibile aderire al protocollo di studio
  • Avere una diagnosi clinica di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • Non essere in grado o non voler interrompere i farmaci ansiolitici entro 4 ore dalle sessioni di intervento
  • Prendi farmaci per dormire (ad es. Ipnotici e sedativi) ogni notte; la melatonina è consentita
  • Sono esclusi i pazienti turnisti; il lavoratore a turni è definito come qualcuno che ha orari di lavoro e di sonno irregolari (come lavorare con un orario non tradizionale: ad esempio, dalle 16:00 a mezzanotte o dalle 22:00 alle 6:00; un orario a rotazione, ad esempio, alternando turni diurni e notturni o iniziando a lavorare tra le 4:00 e le 7:00)
  • Avere un dispositivo impiantato per l'insufficienza cardiaca (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (intervento BBT)
I pazienti vengono sottoposti a intervento BBT, comprendente educazione all'insonnia, controllo degli stimoli, scoraggiamento del pisolino e incoraggiamento all'esercizio fisico e compressione del sonno in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti nelle settimane 1 e 3 o 4 e quattro sessioni telefoniche di 15 minuti nelle settimane 2 , 3, 5 e 6 o 2, 4, 5 e 6.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale
Sottoponiti all'intervento BBT
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
Comportamentale: Intervento telefonico
Sottoponiti all'intervento BBT
Comportamentale: Intervento telefonico
Sottoponiti a GUARIGIONE
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (controllo)
I pazienti vengono sottoposti a HEAL comprendente educazione nutrizionale e suggerimenti per la gestione dei sintomi in due sessioni faccia a faccia di 60 minuti nelle settimane 1 e 3 o 4 e quattro sessioni telefoniche di 15 minuti nelle settimane 2, 3, 5 e 6 o 2, 4, 5 e 6.
Comportamentale: Intervento telefonico
Sottoponiti all'intervento BBT
Comportamentale: Intervento telefonico
Sottoponiti a GUARIGIONE
Altro: Intervento Educativo
Sottoponiti a GUARIGIONE
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che hanno acconsentito
Lasso di tempo: linea di base
Verrà valutato calcolando la percentuale specifica (con intervallo di confidenza al 95%) del numero totale di partecipanti avvicinati che hanno poi acconsentito e arruolato nello studio.
linea di base
Percentuale di partecipanti consentiti che completano lo studio, definita come completamento di almeno 5 BBT
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verrà valutato calcolando la percentuale specifica (con intervallo di confidenza del 95%) ed eseguendo un test binomiale esatto con l'ipotesi nulla maggiore o uguale al 75%.
Fino a 1 mese
Percentuale di componenti chiave della BBT fornite dal personale del Programma di ricerca oncologica della comunità (NCORP) dell'NCI, valutate mediante checklist e auditing delle registrazioni audio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ogni persona del personale NCORP ha completato una lista di controllo dello studio in cui ha designato quali concetti ha discusso con il paziente in ogni sessione. I concetti includevano come si sono sviluppati i problemi del sonno, come controllare lo stimolo e l'ambiente in cui si dorme. La consegna percentuale media complessiva è stata misurata utilizzando un modello a effetti casuali (stima della massima verosimiglianza residua [REML]), in cui l'intercetta rappresenta la consegna media e sono inclusi tre effetti casuali indipendenti. A causa delle ridotte dimensioni del campione, il test utilizzerà la procedura di Kenward-Roger.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese

L'ISI ha sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.

Categorie di punteggio totale:

0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) La differenza tra i bracci sarà valutata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA). La risposta sarà il risultato post-intervento. Il braccio sarà il fattore e la linea di base sarà la covariata. Saranno utilizzati contrasti appropriati per stimare la differenza tra le braccia nel cambiamento rispetto al basale. Inizialmente, l'interazione arm*baseline sarà valutata con un test F. Se questa interazione è insignificante al livello 0,05, verrà eliminata dal modello finale. Se l'interazione è significativa, verrà riportata la variazione media rispetto al basale a vari livelli del basale.
Linea di base fino a 1 mese
Variazione della qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. La differenza tra i bracci sarà valutata utilizzando ANCOVA. La risposta sarà il risultato post-intervento. Il braccio sarà il fattore e la linea di base sarà la covariata. Saranno utilizzati contrasti appropriati per stimare la differenza tra le braccia nel cambiamento rispetto al basale. Inizialmente, l'interazione arm*baseline sarà valutata con un test F. Se questa interazione è insignificante al livello 0,05, verrà eliminata dal modello finale. Se l'interazione è significativa, verrà riportata la variazione media rispetto al basale a vari livelli del basale.
Linea di base fino a 1 mese
Variazione del mesore del ritmo circadiano medio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
I livelli di attività sono stati misurati utilizzando un dispositivo attigrafico indossato come un orologio. I dati sono stati raccolti dal dispositivo per un periodo di 24 ore. Un modello costituito da due funzioni coseno, una con un periodo di 12 ore e l'altra con un periodo di 24 ore è adatto a registrare i conteggi di attività come variabile dipendente e l'ora (da 0 a 24) come variabile indipendente. Il mesore è l'attività media in un periodo di 24 ore.
Linea di base fino a 1 mese
Variazione dell'ampiezza del ritmo circadiano nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale fino a 1 mese
I livelli di attività sono stati misurati utilizzando un dispositivo attigrafico indossato come un orologio. I dati sono stati raccolti dal dispositivo per un periodo di 24 ore. Un modello costituito da due funzioni coseno, una con un periodo di 12 ore e l'altra con un periodo di 24 ore è adatto a registrare i conteggi di attività come variabile dipendente e l'ora (da 0 a 24) come variabile indipendente. L'ampiezza è il livello di attività di picco in un periodo di 24 ore.
basale fino a 1 mese
Variazione dell'ampiezza del ritmo circadiano nell'arco di 12 ore
Lasso di tempo: basale fino a 1 mese
I livelli di attività sono stati misurati utilizzando un dispositivo attigrafico indossato come un orologio. I dati sono stati raccolti dal dispositivo per un periodo di 24 ore. Un modello costituito da due funzioni coseno, una con un periodo di 12 ore e l'altra con un periodo di 24 ore è adatto a registrare i conteggi di attività come variabile dipendente e l'ora (da 0 a 24) come variabile indipendente. L'ampiezza è il livello di attività più elevato in un periodo di 12 ore.
basale fino a 1 mese
Variazione dell'acrofase del ritmo circadiano medio nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: basale fino a 1 mese
I livelli di attività sono stati misurati utilizzando un dispositivo attigrafico indossato come un orologio. I dati sono stati raccolti dal dispositivo per un periodo di 24 ore. Un modello costituito da due funzioni coseno, una con un periodo di 12 ore e l'altra con un periodo di 24 ore è adatto a registrare i conteggi di attività come variabile dipendente e l'ora (da 0 a 24) come variabile indipendente. L'acrofase è il momento in cui si verifica il picco di attività in un periodo di 24 ore. Maggiore è l'acrofase, più tardi nel corso della giornata è il picco di attività.
basale fino a 1 mese
Variazione dell'acrofase del ritmo circadiano medio nell'arco di 12 ore
Lasso di tempo: basale fino a 1 mese
I livelli di attività sono stati misurati utilizzando un dispositivo attigrafico indossato come un orologio. I dati sono stati raccolti dal dispositivo per un periodo di 24 ore. Un modello costituito da due funzioni coseno, una con un periodo di 12 ore e l'altra con un periodo di 24 ore è adatto a registrare i conteggi di attività come variabile dipendente e l'ora (da 0 a 24) come variabile indipendente. L'acrofase è il momento in cui si verifica il picco di attività in un periodo di 12 ore. Maggiore è l'acrofase, più tardi nel corso della giornata è il picco di attività.
basale fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oxana Palesh, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC12048 (ALTRO: CTEP)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01170 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12048 (ALTRO: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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