Isolement des veines pulmonaires versus injection de toxine botulique plus isolement des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Les chercheurs ont mené une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de deux stratégies de traitement différentes, PVI seule versus PVI plus injection de BT, chez des patients atteints de FA persistante et paroxystique.
Les résultats ont été évalués après un suivi d'au moins 1 an avec l'utilisation d'un dispositif de surveillance implanté (IMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of Circulation Pathology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante et paroxystique
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque congestive
- Fraction d'éjection VG < 35%
- diamètre auriculaire gauche > 60 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PVI uniquement
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L'oreillette gauche (LA) et les veines pulmonaires (PV) sont explorées par une approche transeptale.
Les cartes LA 3D en temps réel sont reconstruites à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique.
Les PV homolatéraux gauche et droit sont encerclés dans une ligne de lésion par isolement circonférentiel des PV.
L'énergie radiofréquence est délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et est réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline vitesse d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion est ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les livraisons d'énergie RF dépassent 40 s.
Le point final de l'isolation PV circonférentielle est l'isolation PV.
Des lignes d'ablation supplémentaires sont créées en reliant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et le toit de l'AL entre les deux PV supérieurs.
Après la fin de la procédure, l'enregistreur à anse implantable est implanté dans la région parasternale du thorax.
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Comparateur actif: Injection PVI+BT
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L'oreillette gauche (LA) et les veines pulmonaires (PV) sont explorées par une approche transeptale.
Les cartes LA 3D en temps réel sont reconstruites à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique.
Les PV homolatéraux gauche et droit sont encerclés dans une ligne de lésion par isolement circonférentiel des PV.
L'énergie radiofréquence est délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et est réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline vitesse d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion est ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les livraisons d'énergie RF dépassent 40 s.
Le point final de l'isolation PV circonférentielle est l'isolation PV.
Des lignes d'ablation supplémentaires sont créées en reliant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et le toit de l'AL entre les deux PV supérieurs.
Après la fin de la procédure, l'enregistreur à anse implantable est implanté dans la région parasternale du thorax.
La ponction transseptale est réalisée par l'approche endovasculaire standard utilisée.
L'injection de la toxine botulique est réalisée dans les principales zones anatomiques des plexus ganglionnés de l'oreillette gauche à l'aide d'un cathéter Myostar (Biosense Webster).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de FA ou d'autres arythmies auriculaires
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables graves
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- BT_AF+PVI
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