Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisolering versus botulinumtoksininjektion plus lungeveneisolering hos patienter med atrieflimren

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Efterforskerne har gennemført en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere den komparative sikkerhed og effektivitet af to forskellige behandlingsstrategier, kun PVI versus PVI plus BT-injektion, hos patienter med vedvarende og paroxysmal AF. Resultaterne blev vurderet efter opfølgning i mindst 1 år med brug af en implanteret overvågningsanordning (IMD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende og paroxysmal AF

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • LV ejektionsfraktion < 35 %
  • venstre atriel diameter > 60 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun PVI
Procedure: Pulmonal vene isolation
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) udforskes gennem en transeptal tilgang. 3D LA-kort i realtid rekonstrueres ved hjælp af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem. De ipsilaterale venstre og højre PV'er er omkranset i en læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og reduceres til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion ableres kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s. Slutpunktet for perifer PV-isolering er PV-isolering. Yderligere ablationslinjer skabes ved at forbinde den venstre inferior PV til mitral annulus (mitral isthmus) og taget af LA mellem de to overordnede PV'er. Efter afslutningen af ​​proceduren implanteres den implanterbare loop-optager i det parasternale område af brystet.
Aktiv komparator: PVI+BT indsprøjtning
Procedure: Pulmonal vene isolation
Det venstre atrium (LA) og pulmonale vener (PV'er) udforskes gennem en transeptal tilgang. 3D LA-kort i realtid rekonstrueres ved hjælp af et ikke-fluoroskopisk navigationssystem. De ipsilaterale venstre og højre PV'er er omkranset i en læsionslinje ved perifer PV-isolering. Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og reduceres til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion ableres kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s. Slutpunktet for perifer PV-isolering er PV-isolering. Yderligere ablationslinjer skabes ved at forbinde den venstre inferior PV til mitral annulus (mitral isthmus) og taget af LA mellem de to overordnede PV'er. Efter afslutningen af ​​proceduren implanteres den implanterbare loop-optager i det parasternale område af brystet.
Medicin: Botulinum toksin
Transseptal punktering udføres ved brugt standard endovaskulær tilgang. Injektion af botulinumtoksinet udføres i hovedanatomiske zoner af ganglionerede plexuser i venstre atrium ved hjælp af Myostar-kateter (Biosense Webster).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF eller andre atrielle arytmier
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT_AF+PVI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner