Lungeveneisolasjon versus botulinumtoksininjeksjon pluss lungeveneisolering hos pasienter med atrieflimmer
21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Etterforskerne har utført en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere den komparative sikkerheten og effekten av to forskjellige behandlingsstrategier, kun PVI versus PVI pluss BT-injeksjon, hos pasienter med vedvarende og paroksysmal AF.
Resultatene ble vurdert etter oppfølging i minst 1 år med bruk av implantert overvåkingsenhet (IMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende og paroksysmal AF
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvikt
- LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
- venstre atriediameter > 60 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun PVI
|
Venstre atrium (LA) og lungevener (PVs) utforskes gjennom en transeptal tilnærming.
Sanntids 3D LA-kart rekonstrueres ved å bruke et ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem.
De ipsilaterale venstre og høyre PV-ene er omkranset i en lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon.
Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og reduseres til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min.
Hver lesjon ablateres kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden er redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s.
Endepunktet for periferisk PV-isolasjon er PV-isolasjon.
Ytterligere ablasjonslinjer opprettes ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og taket på LA mellom de to overordnede PV-ene.
Etter slutten av prosedyren implanteres den implanterbare sløyfeopptakeren i det parasternale området av brystet.
|
|
Aktiv komparator: PVI+BT injeksjon
|
Venstre atrium (LA) og lungevener (PVs) utforskes gjennom en transeptal tilnærming.
Sanntids 3D LA-kart rekonstrueres ved å bruke et ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem.
De ipsilaterale venstre og høyre PV-ene er omkranset i en lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon.
Radiofrekvensenergi leveres ved 43°C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og reduseres til 43°C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min.
Hver lesjon ablateres kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden er redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 s.
Endepunktet for periferisk PV-isolasjon er PV-isolasjon.
Ytterligere ablasjonslinjer opprettes ved å koble venstre nedre PV til mitralannulus (mitral isthmus) og taket på LA mellom de to overordnede PV-ene.
Etter slutten av prosedyren implanteres den implanterbare sløyfeopptakeren i det parasternale området av brystet.
Transseptal punktering utføres ved brukt standard endovaskulær tilnærming.
Injeksjon av botulinumtoksinet utføres i hovedanatomiske soner i ganglionerte plexuser i venstre atrium ved bruk av Myostar-kateter (Biosense Webster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet til AF eller andre atriearytmier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT_AF+PVI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .