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Lungenvenenisolierung versus Botulinumtoxin-Injektion plus Lungenvenenisolierung bei Patienten mit Vorhofflimmern

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Forscher haben eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Behandlungsstrategien, PVI nur versus PVI plus BT-Injektion, bei Patienten mit anhaltendem und paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Ergebnisse wurden nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr unter Verwendung eines implantierten Überwachungsgeräts (IMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender und paroxysmaler Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • LV-Auswurffraktion < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur PVI
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) werden durch einen transeptalen Zugang untersucht. 3D-LA-Karten in Echtzeit werden mithilfe eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems rekonstruiert. Die ipsilateralen linken und rechten PVs werden durch eine umlaufende PV-Isolierung in einer Läsionslinie umschlossen. Hochfrequenzenergie wird bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion wird kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnimmt oder die HF-Energieabgabe 40 s überschreitet. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung ist die PV-Isolierung. Zusätzliche Ablationslinien werden durch die Verbindung des linken unteren PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und dem Dach des LA zwischen den beiden oberen PV erzeugt. Nach Abschluss des Eingriffs wird der implantierbare Loop-Recorder im parasternalen Bereich des Brustkorbs implantiert.
Aktiver Komparator: PVI+BT-Injektion
Verfahren: Isolierung der Lungenvene
Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) werden durch einen transeptalen Zugang untersucht. 3D-LA-Karten in Echtzeit werden mithilfe eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems rekonstruiert. Die ipsilateralen linken und rechten PVs werden durch eine umlaufende PV-Isolierung in einer Läsionslinie umschlossen. Hochfrequenzenergie wird bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostien an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostien an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion wird kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnimmt oder die HF-Energieabgabe 40 s überschreitet. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung ist die PV-Isolierung. Zusätzliche Ablationslinien werden durch die Verbindung des linken unteren PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und dem Dach des LA zwischen den beiden oberen PV erzeugt. Nach Abschluss des Eingriffs wird der implantierbare Loop-Recorder im parasternalen Bereich des Brustkorbs implantiert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Die transseptale Punktion wird mit dem üblichen endovaskulären Standardansatz durchgeführt. Die Injektion des Botulinumtoxins erfolgt in die wichtigsten anatomischen Zonen der Ganglionplexus des linken Vorhofs unter Verwendung eines Myostar-Katheters (Biosense Webster).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT_AF+PVI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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