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Isolamento da veia pulmonar versus injeção de toxina botulínica mais isolamento da veia pulmonar em pacientes com fibrilação atrial

21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia comparativas de duas estratégias de tratamento diferentes, PVI apenas versus PVI mais injeção de BT, em pacientes com FA persistente e paroxística. Os resultados foram avaliados após acompanhamento de pelo menos 1 ano com o uso de um dispositivo de monitoramento implantado (IMD).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente e paroxística

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca congestiva
  • Fração de ejeção do VE < 35%
  • diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas PVI
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (PVs) são explorados por meio de uma abordagem transeptal. Os mapas LA 3D em tempo real são reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico. As VPs esquerda e direita ipsilaterais são circundadas em uma linha de lesão por isolamento PV circunferencial. A energia de radiofrequência é fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e é reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão é ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminua em > 80% ou as entregas de energia de RF excedam 40 s. O ponto final do isolamento circunferencial de PV é o isolamento de PV. Linhas de ablação adicionais são criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores. Após o término do procedimento, o registrador de loop implantável é implantado na região paraesternal do tórax.
Comparador Ativo: Injeção PVI+BT
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
O átrio esquerdo (AE) e as veias pulmonares (PVs) são explorados por meio de uma abordagem transeptal. Os mapas LA 3D em tempo real são reconstruídos usando um sistema de navegação não fluoroscópico. As VPs esquerda e direita ipsilaterais são circundadas em uma linha de lesão por isolamento PV circunferencial. A energia de radiofrequência é fornecida a 43°C, 35 W, 0,5 cm de distância dos óstios da VP na parede anterior, e é reduzida para 43°C, 30 W, 1 cm de distância dos óstios da VP na parede posterior, com solução salina velocidade de irrigação de 17 mL/min. Cada lesão é ablacionada continuamente até que a amplitude do potencial local diminua em > 80% ou as entregas de energia de RF excedam 40 s. O ponto final do isolamento circunferencial de PV é o isolamento de PV. Linhas de ablação adicionais são criadas conectando a VP inferior esquerda ao anel mitral (istmo mitral) e o teto do AE entre as duas VPs superiores. Após o término do procedimento, o registrador de loop implantável é implantado na região paraesternal do tórax.
Medicamento: Toxina botulínica
A punção transeptal é realizada pela abordagem endovascular padrão usada. A injeção da toxina botulínica é realizada nas principais zonas anatômicas dos plexos ganglionares do átrio esquerdo utilizando o cateter Myostar (Biosense Webster).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de FA ou outras arritmias atriais
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT_AF+PVI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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