Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция легочной вены по сравнению с инъекцией ботулинического токсина плюс изоляция легочной вены у пациентов с фибрилляцией предсердий

21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Исследователи провели проспективное двойное слепое рандомизированное исследование для оценки сравнительной безопасности и эффективности двух различных стратегий лечения, только PVI по сравнению с PVI плюс инъекция БТ, у пациентов с персистирующей и пароксизмальной ФП. Результаты оценивались после наблюдения не менее 1 года с использованием имплантированного устройства мониторинга (IMD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая и пароксизмальная ФП

Критерий исключения:

  • хроническая сердечная недостаточность
  • Фракция выброса ЛЖ < 35%
  • диаметр левого предсердия > 60 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ПВИ
Процедура: Изоляция легочной вены
Левое предсердие (ЛП) и легочные вены (ЛВ) исследуются через трансептальный доступ. Трехмерные карты ЛП в режиме реального времени реконструируются с помощью нерентгеноскопической навигационной системы. Ипсилатеральные левая и правая ЛВ окружены одной линией поражения путем циркулярной изоляции ЛВ. Радиочастотная энергия доставляется при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и снижается до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с помощью физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин. Каждое поражение подвергается непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшится более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превысит 40 с. Конечной точкой периферической изоляции ЛВ является изоляция ЛВ. Дополнительные линии абляции создаются путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральным перешейком) и крышей ЛП между двумя верхними ЛВ. После окончания процедуры в парастернальную область грудной клетки вживляют имплантируемый петлевой регистратор.
Активный компаратор: Инъекция ПВИ+БТ
Процедура: Изоляция легочной вены
Левое предсердие (ЛП) и легочные вены (ЛВ) исследуются через трансептальный доступ. Трехмерные карты ЛП в режиме реального времени реконструируются с помощью нерентгеноскопической навигационной системы. Ипсилатеральные левая и правая ЛВ окружены одной линией поражения путем циркулярной изоляции ЛВ. Радиочастотная энергия доставляется при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и снижается до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с помощью физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин. Каждое поражение подвергается непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшится более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превысит 40 с. Конечной точкой периферической изоляции ЛВ является изоляция ЛВ. Дополнительные линии абляции создаются путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральным перешейком) и крышей ЛП между двумя верхними ЛВ. После окончания процедуры в парастернальную область грудной клетки вживляют имплантируемый петлевой регистратор.
Лекарство: Ботулинический токсин
Транссептальную пункцию выполняют стандартным эндоваскулярным доступом. Инъекции ботулотоксина осуществляют в основные анатомические зоны ганглиозных сплетений левого предсердия с помощью катетера Myostar (Biosense Webster).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие ФП или других предсердных аритмий
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT_AF+PVI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться