Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żyły płucnej a wstrzyknięcie toksyny botulinowej plus izolacja żyły płucnej u pacjentów z migotaniem przedsionków

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych strategii leczenia, samej PVI w porównaniu z iniekcją PVI plus BT, u pacjentów z przetrwałym i napadowym AF. Wyniki oceniano po co najmniej rocznej obserwacji z użyciem wszczepionego urządzenia monitorującego (IMD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwałe i napadowe AF

Kryteria wyłączenia:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • frakcja wyrzutowa LV < 35%
  • średnica lewego przedsionka > 60 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko PVI
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) są eksplorowane przez dostęp transeptalny. Mapy 3D LA w czasie rzeczywistym są rekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji. Ipsilateralne lewe i prawe PV są otoczone jedną linią uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i jest zmniejszana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana jest ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszy się o >80% lub dostawy energii RF przekroczą 40 s. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV jest izolacja PV. Dodatkowe linie ablacji są tworzone przez połączenie lewego dolnego PV z pierścieniem mitralnym (cieśnią mitralną) i sklepieniem LA między dwoma górnymi PV. Po zakończeniu zabiegu implantowany rejestrator pętlowy jest wszczepiany w okolicę przymostkową klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Wtrysk PVI+BT
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) są eksplorowane przez dostęp transeptalny. Mapy 3D LA w czasie rzeczywistym są rekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji. Ipsilateralne lewe i prawe PV są otoczone jedną linią uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i jest zmniejszana do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każda zmiana jest ablowana w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszy się o >80% lub dostawy energii RF przekroczą 40 s. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV jest izolacja PV. Dodatkowe linie ablacji są tworzone przez połączenie lewego dolnego PV z pierścieniem mitralnym (cieśnią mitralną) i sklepieniem LA między dwoma górnymi PV. Po zakończeniu zabiegu implantowany rejestrator pętlowy jest wszczepiany w okolicę przymostkową klatki piersiowej.
Lek: Toksyna botulinowa
Nakłucie przezprzegrodowe wykonuje się przy użyciu standardowego dostępu wewnątrznaczyniowego. Iniekcję toksyny botulinowej wykonuje się w główne strefy anatomiczne splotów zwojowych lewego przedsionka za pomocą cewnika Myostar (Biosense Webster).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność AF lub innych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT_AF+PVI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj