Tüdővéna izolálása a botulinum toxin injekcióval és a tüdővéna izolációjával szemben pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
2015. szeptember 21. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A kutatók egy prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék két különböző kezelési stratégia, a csak PVI és a PVI plusz BT injekció összehasonlító biztonságosságát és hatékonyságát tartós és paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél.
Az eredményeket legalább 1 éves követés után értékelték beültetett monitorozó eszköz (IMD) használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens és paroxizmális AF
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség
- LV ejekciós frakció < 35%
- bal pitvari átmérő > 60 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak PVI
|
A bal pitvart (LA) és a pulmonalis vénákat (PV-k) transzeptális megközelítéssel vizsgálják.
A valós idejű 3D LA térképek rekonstrukciója nem fluoroszkópos navigációs rendszer segítségével történik.
Az ipszilaterális bal és jobb PV-ket egy lézióvonalban veszik körül kerületi PV-izolációval.
A rádiófrekvenciás energia 43°C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökken a PV ostiától 1 cm-re a hátsó falon, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc.
Minden elváltozást folyamatosan távolítanak el mindaddig, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal nem csökken, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meg nem haladja a 40 másodpercet.
A körkörös PV-izoláció végpontja a PV-szigetelés.
További ablációs vonalak jönnek létre úgy, hogy a bal alsó PV-t a mitralis annulushoz (mitrális isthmus) és a két felső PV közötti LA tetejéhez kötik.
Az eljárás befejezése után a beültethető hurokrögzítőt a mellkas parasternális területére ültetik be.
|
|
Aktív összehasonlító: PVI+BT injekció
|
A bal pitvart (LA) és a pulmonalis vénákat (PV-k) transzeptális megközelítéssel vizsgálják.
A valós idejű 3D LA térképek rekonstrukciója nem fluoroszkópos navigációs rendszer segítségével történik.
Az ipszilaterális bal és jobb PV-ket egy lézióvonalban veszik körül kerületi PV-izolációval.
A rádiófrekvenciás energia 43°C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökken a PV ostiától 1 cm-re a hátsó falon, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc.
Minden elváltozást folyamatosan távolítanak el mindaddig, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal nem csökken, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meg nem haladja a 40 másodpercet.
A körkörös PV-izoláció végpontja a PV-szigetelés.
További ablációs vonalak jönnek létre úgy, hogy a bal alsó PV-t a mitralis annulushoz (mitrális isthmus) és a két felső PV közötti LA tetejéhez kötik.
Az eljárás befejezése után a beültethető hurokrögzítőt a mellkas parasternális területére ültetik be.
A transzseptális punkciót szokásos endovaszkuláris megközelítéssel végezzük.
A botulinum toxin befecskendezése a bal pitvar ganglionos plexusainak fő anatómiai zónáiba történik Myostar katéterrel (Biosense Webster).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF vagy más pitvari aritmiák szabadsága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT_AF+PVI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .