Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isolamento della vena polmonare rispetto all'iniezione di tossina botulinica più isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa di due diverse strategie di trattamento, solo PVI rispetto a PVI più iniezione di BT, in pazienti con FA persistente e parossistica. I risultati sono stati valutati dopo un follow-up di almeno 1 anno con l'uso di un dispositivo di monitoraggio impiantato (IMD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA persistente e parossistica

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • diametro atriale sinistro > 60 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PV
Procedura: Isolamento della vena polmonare
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV. Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. Dopo la fine della procedura, il loop recorder impiantabile viene impiantato nell'area parasternale del torace.
Comparatore attivo: Iniezione PVI+BT
Procedura: Isolamento della vena polmonare
L'atrio sinistro (LA) e le vene polmonari (PV) vengono esplorate attraverso un approccio transettale. Le mappe LA 3D in tempo reale vengono ricostruite utilizzando un sistema di navigazione non fluoroscopico. I PV omolaterali sinistro e destro sono circondati da una linea di lesione mediante isolamento PV circonferenziale. L'energia a radiofrequenza viene erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore, ed è ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina velocità di irrigazione di 17 ml/min. Ogni lesione viene ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'isolamento PV circonferenziale è l'isolamento PV. Ulteriori linee di ablazione vengono create collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. Dopo la fine della procedura, il loop recorder impiantabile viene impiantato nell'area parasternale del torace.
Droga: Tossina botulinica
La puntura transettale viene eseguita mediante l'approccio endovascolare standard utilizzato. L'iniezione della tossina botulinica viene eseguita nelle principali zone anatomiche dei plessi gangliari dell'atrio sinistro utilizzando il catetere Myostar (Biosense Webster).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà di FA o altre aritmie atriali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT_AF+PVI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi