Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil versus injekce botulotoxinu plus izolace plicních žil u pacientů s fibrilací síní

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vyšetřovatelé provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii ke zhodnocení komparativní bezpečnosti a účinnosti dvou různých léčebných strategií, pouze PVI versus PVI plus BT injekce, u pacientů s přetrvávající a paroxysmální FS. Výsledky byly hodnoceny po sledování minimálně 1 rok s použitím implantovaného monitorovacího zařízení (IMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní a paroxysmální FS

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání
  • ejekční frakce LK < 35 %
  • průměr levé síně > 60 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze PVI
Postup: Izolace plicních žil
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) se vyšetřují transeptálním přístupem. 3D LA mapy v reálném čase jsou rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému. Ipsilaterální levá a pravá PV jsou obklopena v jedné linii lézí obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie je dodávána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a je snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze se nepřetržitě odstraňuje, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesníží o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřekročí 40 sekund. Koncovým bodem obvodové PV izolace je PV izolace. Další ablační linie vznikají spojením levé dolní PV s mitrálním anulem (mitrální isthmus) a střechou LA mezi dvěma horními PV. Po ukončení procedury je implantabilní smyčkový záznamník implantován do parasternální oblasti hrudníku.
Aktivní komparátor: PVI+BT injekce
Postup: Izolace plicních žil
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) se vyšetřují transeptálním přístupem. 3D LA mapy v reálném čase jsou rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému. Ipsilaterální levá a pravá PV jsou obklopena v jedné linii lézí obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie je dodávána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a je snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze se nepřetržitě odstraňuje, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesníží o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřekročí 40 sekund. Koncovým bodem obvodové PV izolace je PV izolace. Další ablační linie vznikají spojením levé dolní PV s mitrálním anulem (mitrální isthmus) a střechou LA mezi dvěma horními PV. Po ukončení procedury je implantabilní smyčkový záznamník implantován do parasternální oblasti hrudníku.
Lék: Botulotoxin
Transseptální punkce se provádí standardním endovaskulárním přístupem. Injekce botulotoxinu se provádí do hlavních anatomických zón gangliových plexů levé síně pomocí katetru Myostar (Biosense Webster).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda FS nebo jiných síňových arytmií
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT_AF+PVI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit