Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen vs. botuliinitoksiini-injektio ja keuhkolaskimon eristäminen potilailla, joilla on eteisvärinä

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tutkijat ovat tehneet prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen kahden eri hoitostrategian, vain PVI:n ja PVI:n plus BT-injektion, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva ja kohtauksellinen AF. Tulokset arvioitiin vähintään 1 vuoden seurannan jälkeen käyttämällä implantoitua seurantalaitetta (IMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä ja kohtauksellinen AF

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta
  • LV poistofraktio < 35 %
  • vasemman eteisen halkaisija > 60 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain PVI
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Vasen eteinen (LA) ja keuhkolaskimot (PV) tutkitaan transeptaalisella lähestymistavalla. Reaaliaikaiset 3D LA-kartat rekonstruoidaan käyttämällä ei-fluoroskooppista navigointijärjestelmää. Ipsilateraalinen vasen ja oikea PV on ympäröity yhdeksi leesiolinjaksi kehämäisellä PV-eristyksellä. Radiotaajuinen energia toimitetaan 43 °C:ssa, 35 W:ssa, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se vähennetään 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistetaan jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pienenee >80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylittää 40 s. Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste on PV-eristys. Lisää ablaatiolinjoja luodaan yhdistämällä vasen alempi PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA:n katto kahden ylemmän PV:n väliin. Toimenpiteen päätyttyä implantoitava silmukkatallennin implantoidaan rinnan parasternaalialueelle.
Active Comparator: PVI+BT-injektio
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Vasen eteinen (LA) ja keuhkolaskimot (PV) tutkitaan transeptaalisella lähestymistavalla. Reaaliaikaiset 3D LA-kartat rekonstruoidaan käyttämällä ei-fluoroskooppista navigointijärjestelmää. Ipsilateraalinen vasen ja oikea PV on ympäröity yhdeksi leesiolinjaksi kehämäisellä PV-eristyksellä. Radiotaajuinen energia toimitetaan 43 °C:ssa, 35 W:ssa, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se vähennetään 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistetaan jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pienenee >80 % tai radiotaajuusenergian toimitusaika ylittää 40 s. Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste on PV-eristys. Lisää ablaatiolinjoja luodaan yhdistämällä vasen alempi PV mitraalirenkaaseen (mitraalinen kannas) ja LA:n katto kahden ylemmän PV:n väliin. Toimenpiteen päätyttyä implantoitava silmukkatallennin implantoidaan rinnan parasternaalialueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini
Transseptaalinen punktio suoritetaan käytetyllä tavanomaisella endovaskulaarisella menetelmällä. Botuliinitoksiinin injektio suoritetaan vasemman eteisen ganglionoituneiden punosten pääanatomisille alueille käyttämällä Myostar-katetria (Biosense Webster).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF:n tai muiden eteisen rytmihäiriöiden vapaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT_AF+PVI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa