心房細動患者における肺静脈隔離とボツリヌス毒素注射と肺静脈隔離の比較
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
研究者らは、持続性発作性AF患者を対象に、PVIのみとPVI＋BT注射という2つの異なる治療戦略の安全性と有効性を比較評価する前向き二重盲検ランダム化研究を実施した。
結果は、埋め込み型モニタリング装置 (IMD) を使用して少なくとも 1 年間の追跡調査後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性かつ発作性の AF
除外基準:
- うっ血性心不全
- 左室駆出率 < 35%
- 左心房直径 > 60 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVIのみ
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左心房 (LA) と肺静脈 (PV) は、経中隔アプローチによって検査されます。
リアルタイム 3D LA マップは、非透視ナビゲーション システムを使用して再構築されます。
同側の左右の PV は、円周方向の PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれています。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れたところで 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れたところで 43 ℃、30 W に下げられます。 17 mL/分の灌水速度。
各病変は、局所電位振幅が 80% 以上減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されます。
円周方向の PV 隔離の終点は PV 隔離です。
追加のアブレーション ラインは、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) および 2 つの上 PV 間の LA の屋根に接続することによって作成されます。
処置の終了後、埋め込み型ループレコーダーが胸部の胸骨傍領域に埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：PVI+BT注入
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左心房 (LA) と肺静脈 (PV) は、経中隔アプローチによって検査されます。
リアルタイム 3D LA マップは、非透視ナビゲーション システムを使用して再構築されます。
同側の左右の PV は、円周方向の PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれています。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れたところで 43 ℃、35 W で送達され、生理食塩水を使用して後壁の PV 口から 1 cm 離れたところで 43 ℃、30 W に下げられます。 17 mL/分の灌水速度。
各病変は、局所電位振幅が 80% 以上減少するか、RF エネルギーの送達が 40 秒を超えるまで継続的に切除されます。
円周方向の PV 隔離の終点は PV 隔離です。
追加のアブレーション ラインは、左下 PV を僧帽弁輪 (僧帽弁峡) および 2 つの上 PV 間の LA の屋根に接続することによって作成されます。
処置の終了後、埋め込み型ループレコーダーが胸部の胸骨傍領域に埋め込まれます。
経中隔穿刺は、使用される標準的な血管内アプローチによって実行されます。
ボツリヌス毒素の注射は、Myostar カテーテル (Biosense Webster) を使用して、左心房の神経叢の主要な解剖学的領域に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AF またはその他の心房性不整脈がないこと
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT_AF+PVI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了