Lungvensisolering kontra botulinumtoxininjektion plus lungvensisolering hos patienter med förmaksflimmer
21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Utredarna har genomfört en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma den jämförande säkerheten och effekten av två olika behandlingsstrategier, endast PVI kontra PVI plus BT-injektion, hos patienter med ihållande och paroxysmal AF.
Resultaten utvärderades efter uppföljning i minst 1 år med användning av en implanterad övervakningsenhet (IMD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande och paroxysmal AF
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- LV ejektionsfraktion < 35 %
- vänster förmaksdiameter > 60 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast PVI
|
Det vänstra förmaket (LA) och lungvenerna (PV) utforskas genom ett transeptalt tillvägagångssätt.
3D LA-kartor i realtid rekonstrueras med hjälp av ett icke-fluoroskopiskt navigationssystem.
De ipsilaterala vänstra och högra PV:erna är omgivna i en lesionslinje genom periferiell PV-isolering.
Radiofrekvensenergi levereras vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reduceras till 43°C, 30 W, 1 cm från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ableras kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s.
Slutpunkten för periferiell PV-isolering är PV-isolering.
Ytterligare ablationslinjer skapas genom att ansluta den vänstra nedre PV till mitralisringen (mitralisnäset) och taket på LA mellan de två överlägsna PV:erna.
Efter slutet av proceduren implanteras den implanterbara slingskrivaren i det parasternala området av bröstkorgen.
|
|
Aktiv komparator: PVI+BT-injektion
|
Det vänstra förmaket (LA) och lungvenerna (PV) utforskas genom ett transeptalt tillvägagångssätt.
3D LA-kartor i realtid rekonstrueras med hjälp av ett icke-fluoroskopiskt navigationssystem.
De ipsilaterala vänstra och högra PV:erna är omgivna i en lesionslinje genom periferiell PV-isolering.
Radiofrekvensenergi levereras vid 43°C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reduceras till 43°C, 30 W, 1 cm från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ableras kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 s.
Slutpunkten för periferiell PV-isolering är PV-isolering.
Ytterligare ablationslinjer skapas genom att ansluta den vänstra nedre PV till mitralisringen (mitralisnäset) och taket på LA mellan de två överlägsna PV:erna.
Efter slutet av proceduren implanteras den implanterbara slingskrivaren i det parasternala området av bröstkorgen.
Transseptal punktering utförs med använd standard endovaskulär metod.
Injektion av botulinumtoxinet utförs i huvudanatomiska zoner av ganglionerade plexusar i vänster förmak med hjälp av Myostar-kateter (Biosense Webster).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet för AF eller andra förmaksarytmier
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT_AF+PVI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .