Longaderisolatie versus botulinetoxine-injectie plus longaderisolatie bij patiënten met boezemfibrilleren
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
De onderzoekers hebben een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitgevoerd om de relatieve veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende behandelingsstrategieën, alleen PVI versus PVI plus BT-injectie, te beoordelen bij patiënten met persisterend en paroxysmaal AF.
De resultaten werden beoordeeld na een follow-up van minimaal 1 jaar met behulp van een geïmplanteerd monitoringapparaat (IMD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende en paroxismale AF
Uitsluitingscriteria:
- congestief hartfalen
- LV ejectiefractie < 35%
- diameter linker atrium > 60 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen PVI
|
Het linker atrium (LA) en de longaders (PV's) worden verkend via een transeptale benadering.
Real-time 3D LA-kaarten worden gereconstrueerd met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem.
De ipsilaterale linker en rechter PV's zijn omringd in één laesielijn door omtreks-PV-isolatie.
Radiofrequente energie wordt geleverd bij 43°C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en wordt gereduceerd tot 43°C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie wordt continu geablateerd totdat de lokale potentiaalamplitude met >80% afneemt of de afgifte van RF-energie de 40 s overschrijdt.
Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie is PV-isolatie.
Extra ablatielijnen worden gecreëerd door de linker inferieure PV te verbinden met de mitralisannulus (mitrale landengte) en het dak van de LA tussen de twee superieure PV's.
Na afloop van de procedure wordt de implanteerbare lusrecorder geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas.
|
|
Actieve vergelijker: PVI + BT-injectie
|
Het linker atrium (LA) en de longaders (PV's) worden verkend via een transeptale benadering.
Real-time 3D LA-kaarten worden gereconstrueerd met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem.
De ipsilaterale linker en rechter PV's zijn omringd in één laesielijn door omtreks-PV-isolatie.
Radiofrequente energie wordt geleverd bij 43°C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en wordt gereduceerd tot 43°C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie wordt continu geablateerd totdat de lokale potentiaalamplitude met >80% afneemt of de afgifte van RF-energie de 40 s overschrijdt.
Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie is PV-isolatie.
Extra ablatielijnen worden gecreëerd door de linker inferieure PV te verbinden met de mitralisannulus (mitrale landengte) en het dak van de LA tussen de twee superieure PV's.
Na afloop van de procedure wordt de implanteerbare lusrecorder geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas.
Transseptale punctie wordt uitgevoerd met de gebruikte standaard endovasculaire benadering.
Injectie van het botulinumtoxine wordt uitgevoerd in de belangrijkste anatomische zones van ganglionaire plexussen van het linker atrium met behulp van de Myostar-katheter (Biosense Webster).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van AF of andere atriale aritmieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT_AF+PVI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .