심방세동 환자에서 폐정맥 격리와 보툴리눔 독소 주사 및 폐정맥 격리 비교
2015년 9월 21일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
연구자들은 지속성 및 발작성 심방세동 환자에서 두 가지 다른 치료 전략(PVI 단독 대 PVI + BT 주사)의 비교 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구를 수행했습니다.
이식된 모니터링 장치(IMD)를 사용하여 최소 1년의 추적 관찰 후에 결과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 및 발작성 AF
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 좌심실 박출률 < 35%
- 좌심방 직경 > 60 mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP 전용
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좌심방(LA)과 폐정맥(PV)은 중격 접근법을 통해 탐색됩니다.
실시간 3D LA 지도는 비투시 내비게이션 시스템을 사용하여 재구성됩니다.
동측 왼쪽 및 오른쪽 PV는 원주 PV 격리에 의해 하나의 병변 라인으로 둘러싸여 있습니다.
고주파 에너지는 43°C, 35W, 0.5cm 전방 벽 PV 개구부에서 전달되고, 43°C, 30W, 1cm 후방 벽 PV 개구부에서 식염수로 감소됩니다. 17mL/분의 관주 속도.
각 병변은 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 지속적으로 절제됩니다.
원주형 PV 절연의 끝점은 PV 절연입니다.
좌측 하부 PV를 승모판 고리(승모판 협부)와 두 개의 상부 PV 사이의 LA 지붕에 연결하여 추가적인 절제 라인을 생성합니다.
절차 종료 후 이식 가능한 루프 레코더는 흉골의 흉골 옆 부위에 이식됩니다.
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활성 비교기: PVI+BT 주입
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좌심방(LA)과 폐정맥(PV)은 중격 접근법을 통해 탐색됩니다.
실시간 3D LA 지도는 비투시 내비게이션 시스템을 사용하여 재구성됩니다.
동측 왼쪽 및 오른쪽 PV는 원주 PV 격리에 의해 하나의 병변 라인으로 둘러싸여 있습니다.
고주파 에너지는 43°C, 35W, 0.5cm 전방 벽 PV 개구부에서 전달되고, 43°C, 30W, 1cm 후방 벽 PV 개구부에서 식염수로 감소됩니다. 17mL/분의 관주 속도.
각 병변은 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 지속적으로 절제됩니다.
원주형 PV 절연의 끝점은 PV 절연입니다.
좌측 하부 PV를 승모판 고리(승모판 협부)와 두 개의 상부 PV 사이의 LA 지붕에 연결하여 추가적인 절제 라인을 생성합니다.
절차 종료 후 이식 가능한 루프 레코더는 흉골의 흉골 옆 부위에 이식됩니다.
경중격 천자는 사용된 표준 혈관내 접근법에 의해 수행됩니다.
보툴리눔 독소의 주입은 Myostar 카테터(Biosense Webster)를 사용하여 좌심방의 신경절 신경총의 주요 해부학적 영역에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 또는 기타 심방 부정맥의 자유
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT_AF+PVI
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