Essai subclinique sur la fibrillation auriculaire et la prévention des AVC (SILENT)

Introduction : Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ont un risque substantiel d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique. La FA subclinique est souvent soupçonnée d'être la cause de l'AVC chez ces patients. La détection des épisodes de FA asymptomatique est un défi et le taux réel d'occurrence de ces épisodes reste inconnu. Le taux d'AVC est élevé chez les patients qui ont reçu un stimulateur cardiaque et cet appareil peut détecter des épisodes subcliniques de fréquence auriculaire rapide, qui sont en corrélation avec une FA documentée électrocardiographiquement. Le bénéfice net du traitement anticoagulant est bien établi chez les patients atteints de FA clinique, mais les données sur l'anticoagulation en situation de FA subclinique sont inconnues. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un traitement anticoagulant sur la FA subclinique, dirigée par un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) sous surveillance intensive, sur l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques et de corréler les épisodes de FA détectés par le CIED avec des événements thromboemboliques. Méthodes : Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, unicentrique, parallèle chez des patients porteurs d'un stimulateur auriculo-ventriculaire, d'un défibrillateur ou d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque en rythme sinusal et score CHADS2 (un indice du risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, allant de 0 à 6) ≥ 2 . Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention - bras de surveillance intensive (groupe I) ou groupe témoin - bras de programme de routine (groupe II) dans un rapport de 1:1. Le délai d'inclusion sera de 24 mois et tous les patients seront suivis pendant une période de 36 mois. Groupe I, les patients seront soumis à la collecte de données de l'appareil tous les 2 mois, tandis que dans le groupe II, les patients seront gérés de manière conventionnelle. Les patients du groupe I présentant des épisodes de FA subclinique recevront un traitement anticoagulant, ainsi que les patients atteints de FA clinique des deux bras. Les données de l'appareil des patients du groupe II ne seront pas analysées tant qu'ils n'auront pas atteint le critère d'évaluation principal. Critère principal : accident vasculaire cérébral ou embolie systémique. Critères d'évaluation secondaires : taux de FA infraclinique, mortalité totale, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, hospitalisation cardiovasculaire et taux d'hémorragie. Résultat attendu : Il est prévu que le traitement anticoagulant de la FA subclinique dirigé par une surveillance intensive du CIED réduira l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques par rapport aux patients atteints de FA subclinique non diagnostiquée.