СУБКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ МЕРЦАТЕЛЬНОЙ МЕРБЛИЧНОСТИ ПРЕДСЕРДИЙ И ИНСУЛСА (SILENT)

Введение. Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) имеют значительный риск развития инсульта и системной эмболии. Субклиническую ФП часто подозревают в качестве причины инсульта у этих пациентов. Выявление бессимптомных эпизодов ФП является сложной задачей, и реальная частота возникновения этих эпизодов остается неизвестной. Частота инсульта высока среди пациентов, которые получили кардиостимулятор, и это устройство может обнаруживать субклинические эпизоды быстрого предсердного ритма, которые коррелируют с электрокардиографически подтвержденной ФП. Чистая польза от лечения антикоагулянтами хорошо известна у пациентов с клинической формой ФП, но данные о применении антикоагулянтов при субклинической форме ФП неизвестны. Целью данного исследования является оценка влияния антикоагулянтной терапии на субклиническую форму ФП, управляемую интенсивным мониторингом кардиоимплантируемых электронных устройств (КИЭД), на частоту инсульта и системной эмболии и корреляция эпизодов ФП, выявленных с помощью КИЭД, с тромбоэмболическими событиями. Методы: это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, параллельное клиническое исследование у пациентов с атриовентрикулярным кардиостимулятором, дефибриллятором или устройствами сердечной ресинхронизирующей терапии при синусовом ритме и шкале CHADS2 (индекс риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, диапазон от 0 до 6) ≥ 2 . Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства — группу интенсивного наблюдения (группа I) или контрольную группу — группу обычного графика (группа II) в соотношении 1:1. Время до включения составит 24 месяца, и все пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев. В группе I пациенты будут подвергаться сбору данных об устройстве каждые 2 месяца, в то время как в группе II пациенты будут лечиться традиционным способом. Пациенты I группы с эпизодами субклинической ФП будут получать антикоагулянтную терапию, как и пациенты с клинической формой ФП обеих рук. Данные об устройствах от пациентов группы II не будут анализироваться до тех пор, пока они не достигнут первичной конечной точки. Первичная конечная точка: инсульт или системная эмболия. Вторичные конечные точки: частота субклинической ФП, общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и частота кровотечений. Ожидаемый результат. Ожидается, что антикоагулянтная терапия субклинической ФП под интенсивным мониторингом CIED снизит частоту инсульта и системной эмболии по сравнению с пациентами с недиагностированной субклинической ФП.