Forsøk med subklinisk atriell fibrillering og forebygging av slag (SILENT)

Pasienter med atrieflimmer (AF) har en betydelig risiko for hjerneslag og systemisk emboli. Subklinisk AF er ofte mistenkt for å være årsaken til hjerneslag hos disse pasientene. Påvisning av asymptomatiske AF-episoder er en utfordring, og den reelle forekomsten av disse episodene er fortsatt ukjent. Hyppigheten av hjerneslag er høy blant pasienter som har fått pacemaker, og denne enheten kan oppdage subkliniske episoder med rask atriefrekvens, som korrelerer med elektrokardiografisk dokumentert AF. Nettofordelen med antikoagulantbehandling er godt etablert hos pasienter med klinisk AF, men data om antikoagulasjon for subkliniske AF-innstillinger er ukjent. Målet med denne studien er å vurdere effekten av antikoagulantbehandling på subklinisk AF, rettet av intensiv overvåking av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), på forekomsten av hjerneslag og systemisk emboli og korrelere AF-episodene oppdaget av CIED med tromboemboliske hendelser. Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, unisentrisk, parallell klinisk studie hos pasienter med en atrioventrikulær pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiapparater i sinusrytme og CHADS2-skår (en indeks for risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, varierer fra 0 til 6) ≥ 2 . Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppen - intensiv overvåkingsarm (gruppe I) eller kontrollgruppe - rutineplanarm (gruppe II) i forholdet 1:1. Tid til inkludering vil være 24 måneder og alle pasienter vil bli fulgt opp i en periode på 36 måneder. Gruppe I vil pasienter bli sendt til enhetsdatainnsamling hver 2. måned, mens i gruppe II vil pasienter behandles på konvensjonell måte. Pasienter fra gruppe I med episoder med subklinisk AF vil få antikoagulantbehandling, samt pasienter med klinisk AF i begge armer. Enhetsdata fra gruppe II-pasienter vil ikke bli analysert før de oppnår det primære endepunktet. Primært endepunkt: slag eller systemisk emboli. Sekundære endepunkter: subklinisk AF-rate, total dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og blødningsrater. Forventet utfall: Det forventes at antikoagulasjonsbehandling av subklinisk AF rettet ved CIED intensiv overvåking vil redusere forekomsten av hjerneslag og systemisk emboli sammenlignet med pasienter med ikke-diagnostisert subklinisk AF.