Subkliininen eteisvärinä ja aivohalvauksen ehkäisykoe (SILENT)

Johdanto: Potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), on huomattava aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski. Subkliinisen AF:n epäillään usein olevan aivohalvauksen syy näillä potilailla. Oireettomien AF-jaksojen havaitseminen on haaste, ja näiden episodien todellinen esiintymisnopeus on edelleen tuntematon. Aivohalvauksen määrä on korkea potilailla, jotka ovat saaneet sydämentahdistimen, ja tämä laite voi havaita subkliiniset nopean eteistaajuusjaksot, jotka korreloivat elektrokardiografisesti dokumentoituun AF:ään. Antikoagulanttihoidon nettohyöty on vakiintunut potilailla, joilla on kliininen AF, mutta tietoja antikoagulaatiosta subkliinisen AF-tilanteessa ei tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antikoagulanttihoidon vaikutusta subkliiniseen AF:hen, jota ohjataan sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) intensiivisellä monitoroinnilla, aivohalvauksen ja systeemisen embolian ilmaantuvuuteen ja korreloida CIED:n havaitsemat AF-jaksot tromboembolisiin tapahtumiin. Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskinen, rinnakkainen kliininen tutkimus potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen tahdistin, defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet sinusrytmin ja CHADS2-pistemäärän (aivohalvausriskin indeksi eteisvärinäpotilailla, vaihteluväli 0) 6) ≥ 2 . Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään - tehoseurantaryhmään (ryhmä I) tai kontrolliryhmään - rutiiniaikatauluun (ryhmä II) suhteessa 1:1. Aikaa sisällyttämiseen on 24 kuukautta ja kaikkia potilaita seurataan 36 kuukauden ajan. Ryhmän I potilaat lähetetään laitetietojen keruulle kahden kuukauden välein, kun taas ryhmän II potilaita hoidetaan perinteisesti. Ryhmän I potilaat, joilla on subkliinisen AF:n jaksoja, saavat antikoagulanttihoitoa sekä potilaat, joilla on kliininen AF molemmissa käsissä. Ryhmän II potilaiden laitetietoja ei analysoida ennen kuin he saavuttavat ensisijaisen päätepisteen. Ensisijainen päätetapahtuma: aivohalvaus tai systeeminen embolia. Toissijaiset päätetapahtumat: subkliininen AF-taajuus, kokonaiskuolleisuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydäninfarkti, kardiovaskulaarinen sairaalahoito ja verenvuotoluvut. Odotettu tulos: On odotettavissa, että CIED-intensiivisellä seurannalla ohjattu subkliinisen AF:n antikoagulaatiohoito vähentää aivohalvauksen ja systeemisen embolian ilmaantuvuutta verrattuna potilaisiin, joilla on diagnosoimaton subkliininen AF.