무증상 심방세동 및 뇌졸중 예방 임상시험 (SILENT)

소개: 심방 세동(AF) 환자는 뇌졸중과 전신 색전증의 상당한 위험이 있습니다. 무증상 AF는 종종 이러한 환자에서 뇌졸중의 원인으로 의심됩니다. 무증상 AF 에피소드의 감지는 어려운 일이며 이러한 에피소드의 실제 발생률은 아직 알려지지 않았습니다. 심박 조율기를 받은 환자들 사이에서 뇌졸중 발생률이 높으며 이 장치는 심전도로 기록된 AF와 상관관계가 있는 빠른 심방 박동수의 무증상 에피소드를 감지할 수 있습니다. 항응고제 치료의 순 이점은 임상적 AF 환자에서 잘 확립되어 있지만 준임상적 AF 환경에서 항응고제에 대한 데이터는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 및 전신 색전증의 발생률에 대한 심장 이식형 전자 장치(CIED) 집중 모니터링에 의해 지시되는 무증상 AF에 대한 항응고 요법의 영향을 평가하고 CIED에 의해 검출된 AF 에피소드를 혈전색전증 사건과 연관시키는 것입니다. 방법: 이것은 동리듬과 CHADS2 점수(심방 세동 환자의 뇌졸중 위험 지수, 범위는 0 ~ 6) ≥ 2 . 환자는 1:1 비율로 중재군 - 집중 모니터링군(그룹 I) 또는 대조군 - 일상 일정군(군 II)에 무작위 배정됩니다. 포함 시간은 24개월이며 모든 환자는 36개월 동안 추적 관찰됩니다. I군 환자는 2개월마다 장치 데이터 수집을 제출하고, II군은 환자를 관습적으로 관리합니다. 준임상적 AF 에피소드가 있는 그룹 I의 환자는 항응고제 요법을 받을 뿐만 아니라 양 팔의 임상적 AF가 있는 환자도 받게 됩니다. 그룹 II 환자의 기기 데이터는 1차 종료점을 달성할 때까지 분석되지 않습니다. 1차 종점: 뇌졸중 또는 전신 색전증. 2차 종점: 준임상적 AF 비율, 총 사망률, 심혈관 사망률, 심근 경색, 심혈관 입원 및 출혈률. 기대 결과: CIED 집중 모니터링에 의한 무증상 AF의 항응고 요법은 진단되지 않은 무증상 AF 환자에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증의 발생률을 감소시킬 것으로 예상됩니다.