Szubklinikai pitvarfibrilláció és stroke megelőzési vizsgálat (SILENT)

Bevezetés: A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél jelentős a stroke és a szisztémás embólia kockázata. Gyakran feltételezik, hogy a szubklinikai AF okozza a stroke-ot ezeknél a betegeknél. A tünetmentes AF-epizódok felismerése kihívást jelent, és ezen epizódok valós előfordulási aránya továbbra sem ismert. A stroke aránya magas a pacemakert kapott betegek körében, és ez az eszköz képes kimutatni a gyors pitvari frekvencia szubklinikai epizódjait, amelyek korrelálnak az elektrokardiográfiával dokumentált AF-vel. Az antikoaguláns kezelés nettó előnyei jól ismertek klinikai AF-ben szenvedő betegeknél, de a szubklinikai AF-környezetben alkalmazott antikoaguláns kezelésre vonatkozó adatok nem ismertek. A tanulmány célja, hogy felmérje az antikoaguláns terápia hatását a szubklinikai AF-re, amelyet szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) intenzív monitorozása irányít, a stroke és a szisztémás embólia előfordulására, és összefüggésbe hozza a CIED által észlelt AF-epizódokat a tromboembóliás eseményekkel. Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, unicentrikus, párhuzamos klinikai vizsgálat atrioventrikuláris pacemakerrel, defibrillátorral vagy szív-reszinkronizációs terápiás eszközökkel rendelkező betegeknél szinuszritmus és CHADS2 pontszám (a pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke kockázatának indexe, 0 tartományban) 6) ≥ 2 . A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba - intenzív megfigyelő kar (I. csoport) vagy kontrollcsoport - rutinrend szerinti kar (II. csoport). A felvételig eltelt idő 24 hónap, és minden beteget 36 hónapig nyomon követnek. Az I. csoportban a betegeket 2 havonta vetik alá készülékes adatgyűjtésnek, míg a II. csoportban hagyományos módon kezelik a betegeket. Az I. csoportba tartozó, szubklinikai AF-es epizódokban szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésben részesülnek, valamint mindkét kar klinikai AF-ben szenvedő betegek. A II. csoportba tartozó betegek eszközadatait addig nem elemezzük, amíg el nem érik az elsődleges végpontot. Elsődleges végpont: stroke vagy szisztémás embólia. Másodlagos végpontok: szubklinikai AF-arány, teljes mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, miokardiális infarktus, kardiovaszkuláris kórházi kezelés és vérzési arány. Várható eredmény: A szubklinikai AF CIED intenzív monitorozással irányított antikoaguláns terápiája várhatóan csökkenti a stroke és a szisztémás embólia előfordulását a nem diagnosztizált szubklinikai AF-ben szenvedő betegekhez képest.