Subklinisk förmaksflimmer och förebyggande av stroke (SILENT)

Patienter med förmaksflimmer (AF) har en betydande risk för stroke och systemisk emboli. Subklinisk AF misstänks ofta vara orsaken till stroke hos dessa patienter. Upptäckten av asymtomatiska AF-episoder är en utmaning och den verkliga förekomsten av dessa episoder är fortfarande okänd. Frekvensen av stroke är hög bland patienter som har fått en pacemaker och denna enhet kan upptäcka subkliniska episoder med snabb förmaksfrekvens, som korrelerar med elektrokardiografiskt dokumenterad AF. Nettonyttan av antikoagulantiabehandling är väl etablerad hos patienter med klinisk AF, men data om antikoagulering för subkliniska AF-inställningar är okända. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av antikoagulantia på subklinisk AF, styrd av intensiv övervakning av hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED), på förekomsten av stroke och systemisk emboli och korrelera AF-episoder som upptäckts av CIED med tromboemboliska händelser. Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, unicentrisk, parallell klinisk studie på patienter med en atrioventrikulär pacemaker, defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapiapparater i sinusrytm och CHADS2-poäng (ett index på risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer, sträcker sig från 0 till 6) ≥ 2 . Patienterna kommer att randomiseras till interventionsgruppen - intensiv övervakningsarm (Grupp I) eller kontrollgrupp - rutinschemaarm (Grupp II) i förhållandet 1:1. Tiden till inkludering kommer att vara 24 månader och alla patienter kommer att följas upp under en period av 36 månader. Grupp I kommer patienter att skickas till enhetsdatainsamling varannan månad, medan i grupp II kommer patienter att hanteras på konventionellt sätt. Patienter från grupp I med episoder av subklinisk AF kommer att få antikoagulantbehandling, såväl som patienter med klinisk AF i båda armarna. Enhetsdata från grupp II-patienter kommer inte att analyseras förrän de uppnår det primära effektmåttet. Primärt effektmått: stroke eller systemisk emboli. Sekundära effektmått: subklinisk AF-frekvens, total mortalitet, kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt, kardiovaskulär sjukhusvistelse och blödningsfrekvens. Förväntat resultat: Det förväntas att antikoagulationsbehandling av subklinisk AF styrd av intensiv CIED-övervakning kommer att minska förekomsten av stroke och systemisk emboli jämfört med patienter med icke-diagnostiserad subklinisk AF.