Subkliniczne badanie migotania przedsionków i profilaktyki udaru mózgu (SILENT)

Wprowadzenie: Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) są narażeni na znaczne ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej. Często podejrzewa się, że subkliniczne AF jest przyczyną udaru mózgu u tych pacjentów. Wykrywanie bezobjawowych epizodów AF jest wyzwaniem, a rzeczywista częstość występowania tych epizodów pozostaje nieznana. Częstość udarów jest wysoka wśród pacjentów, którzy otrzymali rozrusznik serca, a to urządzenie może wykrywać subkliniczne epizody przyspieszonej czynności przedsionków, które korelują z udokumentowanym elektrokardiograficznie AF. Korzyści netto z leczenia przeciwzakrzepowego są dobrze znane u pacjentów z klinicznym AF, ale dane dotyczące leczenia przeciwkrzepliwego w subklinicznym przebiegu AF są nieznane. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu leczenia przeciwzakrzepowego na subkliniczne AF, kierowane intensywnym monitorowaniem elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED), na częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej oraz korelacja epizodów AF wykrywanych przez CIED z incydentami zakrzepowo-zatorowymi. Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie kliniczne u pacjentów z rozrusznikiem przedsionkowo-komorowym, defibrylatorem lub urządzeniami do terapii resynchronizującej serce w rytmie zatokowym i skali CHADS2 (wskaźnik ryzyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków, w zakresie od 0 do 6) ≥ 2 . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej - ramię intensywnego monitorowania (Grupa I) lub grupy kontrolnej - ramię schematu rutynowego (Grupa II) w stosunku 1:1. Czas do włączenia wyniesie 24 miesiące, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 36 miesięcy. W grupie I pacjenci będą poddawani zbieraniu danych z urządzenia co 2 miesiące, natomiast w grupie II pacjenci będą leczeni konwencjonalnie. Pacjenci z grupy I z epizodami subklinicznego AF otrzymają leczenie przeciwzakrzepowe, podobnie jak pacjenci z klinicznym AF obu ramion. Dane urządzenia od pacjentów z grupy II nie będą analizowane, dopóki nie osiągną pierwszorzędowego punktu końcowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar mózgu lub zatorowość systemowa. Drugorzędowe punkty końcowe: subkliniczny odsetek AF, śmiertelność całkowita, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i częstość krwawień. Oczekiwany wynik: Oczekuje się, że leczenie przeciwzakrzepowe subklinicznego AF kierowane intensywnym monitorowaniem CIED zmniejszy częstość występowania udaru mózgu i zatorowości systemowej w porównaniu z pacjentami z nierozpoznanym subklinicznym AF.