Ensayo sobre fibrilación auricular subclínica y prevención de accidentes cerebrovasculares (SILENT)

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo sustancial de accidente cerebrovascular y embolia sistémica. A menudo se sospecha que la FA subclínica es la causa del ictus en estos pacientes. La detección de episodios de FA asintomática es un desafío y la tasa real de aparición de estos episodios sigue siendo desconocida. La tasa de accidentes cerebrovasculares es alta entre los pacientes que han recibido un marcapasos y este dispositivo puede detectar episodios subclínicos de frecuencia auricular rápida, que se correlacionan con FA documentada electrocardiográficamente. El beneficio neto del tratamiento anticoagulante está bien establecido en pacientes con FA clínica, pero se desconocen los datos sobre la anticoagulación para la FA subclínica. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la terapia anticoagulante en la FA subclínica, dirigida por la monitorización intensiva del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), en la incidencia de ictus y embolia sistémica y correlacionar los episodios de FA detectados por el CIED con eventos tromboembólicos. Métodos: Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, paralelo en pacientes con marcapasos auriculoventricular, desfibrilador o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca en ritmo sinusal y puntuación CHADS2 (un índice del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, rango de 0 a 6) ≥ 2 . Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención - brazo de monitorización intensiva (Grupo I) o grupo de control - brazo de programa de rutina (Grupo II) en una proporción de 1:1. El tiempo de inclusión será de 24 meses y todos los pacientes serán seguidos durante un período de 36 meses. Grupo I, los pacientes serán sometidos a la recolección de datos del dispositivo cada 2 meses, mientras que en el Grupo II, los pacientes serán manejados de manera convencional. Los pacientes del Grupo I con episodios de FA subclínica recibirán tratamiento anticoagulante, así como los pacientes con FA clínica de ambos brazos. Los datos del dispositivo de los pacientes del Grupo II no se analizarán hasta que alcancen el criterio principal de valoración. Punto final primario: ictus o embolia sistémica. Criterios de valoración secundarios: tasa de FA subclínica, mortalidad total, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización cardiovascular y tasas de hemorragia. Resultado esperado: se espera que la terapia de anticoagulación de la FA subclínica dirigida por la monitorización intensiva del CIED reduzca la incidencia de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en comparación con los pacientes con FA subclínica no diagnosticada.