無症候性心房細動および脳卒中予防試験 (SILENT)

はじめに: 心房細動 (AF) の患者には、脳卒中および全身塞栓症のリスクがかなりあります。 無症候性心房細動は、これらの患者の脳卒中の原因であると疑われることがよくあります。 無症候性心房細動エピソードの検出は課題であり、これらのエピソードの実際の発生率は不明のままです。 ペースメーカーを装着した患者では脳卒中の発生率が高く、このデバイスは、心電図で記録された心房細動と相関する急速な心房レートの無症状エピソードを検出できます。 臨床的心房細動患者における抗凝固療法の正味の利点は十分に確立されていますが、潜在性心房細動の設定における抗凝固療法に関するデータは不明です。 この研究の目的は、脳卒中および全身塞栓症の発生率に対する、心臓埋め込み型電子デバイス（CIED）集中モニタリングによって指示された潜在性AFに対する抗凝固療法の影響を評価し、CIEDによって検出されたAFエピソードを血栓塞栓イベントと相関させることです。 方法: これは、房室ペースメーカー、除細動器、または洞調律および CHADS2 スコア (心房細動患者における脳卒中リスクの指標、0 から6) ≥ 2 . 患者は介入群に無作為に割り付けられます - 集中モニタリングアーム (グループ I) またはコントロールグループ - ルーチンスケジュールアーム (グループ II) 1:1 の比率で。 組み入れまでの期間は 24 か月で、すべての患者は 36 か月間追跡されます。 グループ I では、患者は 2 か月ごとにデバイス データ収集に提出されますが、グループ II では、患者は従来の方法で管理されます。 無症候性心房細動のエピソードを持つグループIの患者は、抗凝固療法を受けます。また、両腕の臨床性心房細動の患者も同様です。 グループ II の患者のデバイス データは、主要エンドポイントを達成するまで分析されません。 主要エンドポイント: 脳卒中または全身塞栓症。 副次評価項目: 無症状の心房細動率、総死亡率、心血管死亡率、心筋梗塞、心血管入院、および出血率。 期待される結果: CIED の集中的な監視によって導かれる潜在性心房細動の抗凝固療法は、診断されていない潜在性心房細動の患者と比較して、脳卒中および全身性塞栓症の発生率を低下させることが期待されます。