Sperimentazione sulla fibrillazione atriale subclinica e sulla prevenzione dell'ictus (SILENT)

Introduzione: I pazienti con fibrillazione atriale (FA) hanno un rischio sostanziale di ictus ed embolia sistemica. La FA subclinica è spesso sospettata di essere la causa dell'ictus in questi pazienti. Il rilevamento di episodi di FA asintomatica è una sfida e il tasso reale di occorrenza di questi episodi rimane sconosciuto. La frequenza di ictus è elevata tra i pazienti portatori di pacemaker e questo dispositivo è in grado di rilevare episodi subclinici di rapida frequenza atriale, correlati alla FA documentata elettrocardiograficamente. Il beneficio netto del trattamento anticoagulante è ben stabilito nei pazienti con FA clinica, ma i dati sull'anticoagulazione nel contesto della FA subclinica non sono noti. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della terapia anticoagulante sulla FA subclinica, diretta dal monitoraggio intensivo di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), sull'incidenza di ictus ed embolia sistemica e correlare gli episodi di FA rilevati dal CIED con eventi tromboembolici. Metodi: Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, unicentrico, parallelo in pazienti con pacemaker atrioventricolare, defibrillatore o dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca in ritmo sinusale e punteggio CHADS2 (un indice del rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, range da 0 a 6) ≥ 2 . I pazienti saranno randomizzati al gruppo di intervento - braccio di monitoraggio intensivo (Gruppo I) o gruppo di controllo - braccio programma di routine (Gruppo II) in un rapporto 1:1. Il tempo per l'inclusione sarà di 24 mesi e tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 36 mesi. Gruppo I, i pazienti saranno sottoposti alla raccolta dei dati del dispositivo ogni 2 mesi, mentre nel gruppo II, i pazienti saranno gestiti in modo convenzionale. I pazienti del Gruppo I con episodi di FA subclinica riceveranno terapia anticoagulante, così come i pazienti con FA clinica di entrambi i bracci. I dati del dispositivo dei pazienti del gruppo II non verranno analizzati fino a quando non raggiungono l'endpoint primario. Endpoint primario: ictus o embolia sistemica. Endpoint secondari: tasso di FA subclinica, mortalità totale, mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio, ospedalizzazione cardiovascolare e tassi di sanguinamento. Risultati attesi: si prevede che la terapia anticoagulante della FA subclinica diretta dal monitoraggio intensivo CIED ridurrà l'incidenza di ictus ed embolia sistemica rispetto ai pazienti con FA subclinica non diagnosticata.