Subklinisch onderzoek naar boezemfibrilleren en beroertepreventie (SILENT)

Patiënten met atriumfibrilleren (AF) hebben een aanzienlijk risico op beroerte en systemische embolie. Vaak wordt vermoed dat subklinisch AF de oorzaak is van een beroerte bij deze patiënten. De detectie van asymptomatische AF-episodes is een uitdaging en de werkelijke frequentie van optreden van deze episodes blijft onbekend. De frequentie van een beroerte is hoog bij patiënten die een pacemaker hebben gekregen en dit apparaat kan subklinische episodes van een snelle atriale frequentie detecteren, die correleren met elektrocardiografisch gedocumenteerd AF. Het netto voordeel van behandeling met anticoagulantia is goed ingeburgerd bij patiënten met klinisch AF, maar gegevens over antistolling voor subklinische AF-settings zijn niet bekend. Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van antistollingstherapie op subklinisch AF, aangestuurd door intensieve monitoring van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), op de incidentie van beroerte en systemische embolie en om de door CIED gedetecteerde AF-episodes te correleren met trombo-embolische gebeurtenissen. Methoden: Dit is een prospectief, gerandomiseerd, unicentrisch, parallel klinisch onderzoek bij patiënten met een atrioventriculaire pacemaker, defibrillator of apparaten voor hartresynchronisatietherapie in sinusritme en CHADS2-score (een index van het risico op beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren, variërend van 0 tot 6) ≥ 2 . Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de interventiegroep - intensieve monitoring-arm (Groep I) of controlegroep - routineschema-arm (Groep II) in een verhouding van 1:1. De tijd tot opname is 24 maanden en alle patiënten zullen gedurende een periode van 36 maanden worden gevolgd. Groep I, patiënten zullen elke 2 maanden worden onderworpen aan apparaatgegevensverzameling, terwijl in groep II patiënten conventioneel zullen worden behandeld. Patiënten uit Groep I met episoden van subklinisch AF krijgen antistollingstherapie, evenals patiënten met klinisch AF van beide armen. Apparaatgegevens van groep II-patiënten worden pas geanalyseerd als ze het primaire eindpunt hebben bereikt. Primair eindpunt: beroerte of systemische embolie. Secundaire eindpunten: subklinisch AF-percentage, totale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, cardiovasculaire ziekenhuisopname en bloedingspercentages. Verwacht resultaat: Verwacht wordt dat antistollingstherapie van subklinisch AF, geleid door intensieve CIED-monitoring, de incidentie van beroerte en systemische embolie zal verminderen in vergelijking met patiënten met niet-gediagnosticeerd subklinisch AF.