Subklinische Studie zu Vorhofflimmern und Schlaganfallprävention (SILENT)

Einleitung: Patienten mit Vorhofflimmern (AF) haben ein erhebliches Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien. Subklinisches Vorhofflimmern wird bei diesen Patienten häufig als Ursache für einen Schlaganfall vermutet. Die Erkennung von asymptomatischen AF-Episoden ist eine Herausforderung, und die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens dieser Episoden bleibt unbekannt. Die Schlaganfallrate ist bei Patienten, die einen Herzschrittmacher erhalten haben, hoch, und dieses Gerät kann subklinische Episoden mit schneller Vorhoffrequenz erkennen, die mit elektrokardiographisch dokumentiertem Vorhofflimmern korrelieren. Der Nettonutzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien ist bei Patienten mit klinischem Vorhofflimmern gut belegt, aber Daten zur Antikoagulation bei subklinischem Vorhofflimmern sind nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Antikoagulanzientherapie auf subklinisches Vorhofflimmern, gesteuert durch eine intensive Überwachung mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED), auf die Inzidenz von Schlaganfällen und systemischen Embolien zu bewerten und die durch CIED erkannten Vorhofflimmern mit thromboembolischen Ereignissen zu korrelieren. Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, unizentrische, parallele klinische Studie bei Patienten mit atrioventrikulären Schrittmachern, Defibrillatoren oder kardialen Resynchronisationstherapiegeräten im Sinusrhythmus und CHADS2-Score (ein Index des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern, Bereich von 0 zu 6) ≥ 2 . Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe – intensiver Überwachungsarm (Gruppe I) oder der Kontrollgruppe – routinemäßiger Behandlungsarm (Gruppe II) zugeteilt. Die Zeit bis zur Aufnahme beträgt 24 Monate und alle Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten nachbeobachtet. Gruppe I, Patienten werden alle 2 Monate einer Gerätedatenerfassung unterzogen, während Patienten in Gruppe II konventionell behandelt werden. Patienten der Gruppe I mit Episoden von subklinischem Vorhofflimmern erhalten eine gerinnungshemmende Therapie, ebenso wie Patienten mit klinischem Vorhofflimmern in beiden Armen. Gerätedaten von Patienten der Gruppe II werden erst analysiert, wenn sie den primären Endpunkt erreicht haben. Primärer Endpunkt: Schlaganfall oder systemische Embolie. Sekundäre Endpunkte: subklinische AF-Rate, Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, kardiovaskuläre Hospitalisierung und Blutungsraten. Erwartetes Ergebnis: Es wird erwartet, dass die Antikoagulationstherapie des subklinischen Vorhofflimmerns unter der Leitung einer intensiven CIED-Überwachung die Inzidenz von Schlaganfällen und systemischen Embolien im Vergleich zu Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vorhofflimmern reduziert.