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Prévention, diagnostic et gestion du trismus : planification de la radiothérapie, détection précoce et intervention en physiothérapie

4 décembre 2013 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Taïwan : Comité d'examen institutionnel

Prévention, diagnostic et gestion du trismus : planification de la radiothérapie, détection précoce et intervention en physiothérapie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge optimale du carcinome épidermoïde de la tête et du cou implique généralement une résection chirurgicale primaire, et les indications de la radiothérapie adjuvante sont basées sur des marqueurs pathologiques de la maladie intermittente et à haut risque, qui comprennent des marges positives, une extension nodale extracapsulaire, une invasion lymphovasculaire et périneurale invasion (1-3). Le trismus est l'une des séquelles à long terme de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La prévalence du trismus après un traitement oncologique de la tête et du cou pourrait atteindre 42 % (4). Il réduit considérablement la nutrition en raison d'une mastication altérée (5). La perte de fonction semble être liée aux dommages et à la fibrose des muscles de la mastication. La radiothérapie impliquant l'articulation temporo-mandibulaire, les muscles ptérygoïdiens, le muscle temporal ou le muscle masséter est le plus susceptible d'entraîner un trismus (5, 6). De plus, il peut y avoir du tissu cicatriciel dû à la radiothérapie ou à la chirurgie, des lésions nerveuses ou une combinaison de ces facteurs (6, 7). De plus, les doses de niveaux de RT supérieures à 60 Gy (8) ou la configuration du champ de rayonnement augmentant (9) sont plus susceptibles de provoquer un trismus. Ces données documentaient les résultats cliniques de la radiothérapie conventionnelle (RT).

Récemment, de nombreuses données suggèrent que la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est sûre et efficace dans le cadre adjuvant du cancer de la cavité buccale (OCC) (10-12). Hsiung et al. (13) et Chen et al. (14) ont confirmé que le trismus radio-induit progressait avec le temps et s'améliorait par l'IMRT. Hsiung et al. (13) ont trouvé que les moyennes de la distance interincisive maximale normalisée (MID) étaient de 94 % et 98,1 % à 5 ms et 12 ms après l'IMRT, respectivement. De plus, seulement 0,2 mm la détérioration du trismus radio-induit dans la période de 12 à 18 mois après l'IMRT a été notée. De plus, Chen et al. (14) ont également confirmé que le trismus radio-induit progressait avec le temps et s'améliorait par l'IMRT. Cependant, Kent et al. (15) ont examiné l'incidence du trismus dans le groupe IMRT par rapport au groupe de radiothérapie conventionnelle. Il n'y avait pas de différence significative dans la dimension verticale maximale entre les groupes IMRT et les groupes RT conventionnels (38,8 ± 9,0 vs 33,7 ± 10,1 mm, respectivement, p = 0,11).

La tomothérapie hélicoïdale (HT) est conceptuellement considérée comme une IMRT guidée par l'image. HT a été conçu et développé avec des avantages dans des gradients de dose plus nets et une meilleure épargne des tissus normaux. Notre expérience clinique et l'autre d'utilisation de l'HT pour le cancer localement avancé de la tête et du cou ont obtenu des résultats encourageants avec moins de toxicité, un pourcentage plus faible de dermatite et de xérostomie par rapport aux rapports précédents (16-18). HT fournit une meilleure épargne des tissus normaux et des gradients de dose plus nets que l'IMRT (19, 20). Chen et al. (19) ont comparé l'HT et l'IMRT pour le carcinome du nasopharynx et ont noté que l'HT réduisait significativement la dose à la glande parotide controlatérale et améliorait l'homogénéité de la dose aux PTV. De plus, HT a réduit les doses moyennes au tronc cérébral (p = 0,02), au larynx (p = 0,03) et à la cavité buccale (p = 0,03). De même, pour le cancer de la tête et du cou, les plans HT ont également fourni des résultats favorables par rapport aux plans IMRT step-and-shoot. On s'attend à ce qu'ils soient capables de réduire davantage la probabilité de complication du tissu parotidien normal (moyenne de 6,5 Gy), tout en conservant une homogénéité de dose cible similaire (21). De plus, HT a fourni une meilleure épargne mandibulaire que IMRT avec une dose moyenne réduite de 34,9 Gy (IMRT) à 30,7 Gy (HT) (20). Cependant, l'HT peut-elle mieux épargner les tissus normaux pour réduire l'incidence du trismus ? C'est toujours une question intéressante à discuter.

Dans notre expérience clinique initiale de 4 ans sur 39 patients postopératoires en COC traités par HT, nous avons noté les incidences de trismus de grade 1 et de grade 2, 3 [selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE v3.0)] apparaissent en tendance inverse dans la séquence temporelle avec le traitement post-HT (Fig. 1). Ces observations suggèrent la possibilité de réduire les complications tardives de l'HT par une meilleure épargne des tissus normaux et des gradients de dose plus nets (16-18) et des réponses au trismus radio-induit améliorées par l'IMRT (13, 14).

Selon une étude précédente (6), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pourrait fournir des résultats avantageux dans les structures masticatrices chez les patients atteints de trismus se développant après une radiothérapie pour un carcinome du nasopharynx (NPC). Les anomalies comprenant la fibrose ou l'inflammation du muscle masticateur induite par la radiothérapie, l'atrophie de dénervation des muscles masticateurs secondaire à une lésion du nerf mandibulaire, le changement d'ostéoradionécrose des branches mandibulaires, la fibrose périmasticatrice s'étendant dans l'espace masticateur et les lésions post-RT de la glande parotide. La présence de plusieurs anomalies IRM dans les structures masticatrices des patients atteints de trismus après radiothérapie suggère que le trismus est multifactoriel. Cependant, il n'y avait pas de bonnes données de corrélation entre les sévérités du trismus avec ces résultats d'image et donc ces changements peuvent être possibles en raison de réactions inflammatoires et de fibrose non spécifiques après la radiothérapie. De plus, il n'y avait pas de données de corrélation entre les doses de rayonnement avec ces anomalies, de sorte que toutes ces découvertes peuvent également résulter d'autres causes telles que la chirurgie ou la chimiothérapie. Par conséquent, nous essayons d'évaluer les examens IRM réalisés chez les patients avant et après l'établissement du trismus après radiothérapie pour les patients OCC, afin d'identifier la gamme et la fréquence des maladies sous-jacentes pouvant causer cette complication. Nous rétrospectons les patients OCC en utilisant les scores d'anomalie du signal IRM (score SA), en séparant le patient en fonction de son trismus clinique en trois groupes, le score SA moyen du patient de grade 0 est de 8,5, le grade 1 est de 6,76 et le grade 2 est de 4,87. Par rapport aux patients du groupe 2, il existe des différences statistiquement significatives entre le groupe 1 (p = 0,04) ainsi que le groupe 0 (p= .02), respectivement. Cela signifie que le score SA pourrait correspondre au grade du trismus (Fig. 2).

L'entraînement en réadaptation peut améliorer la fonction de déglutition et ralentir la progression du trismus chez les patients NPC après une radiothérapie. Le taux d'efficacité (pourcentage de patients avec des résultats excellents ou efficaces) du groupe de réadaptation était supérieur à celui du groupe témoin (77 % contre 43 %), et la différence était statistiquement significative (p = 0,02). Le taux d'efficacité du trismus dans le groupe de rééducation était significativement plus élevé que celui du groupe témoin (64 % contre 28 %, p = 0,02) (22). L'utilisation du système de rééducation du mouvement de la mâchoire Therabite (Therabite Corporation, Bryn Mawr, PA) pour maintenir et/ou améliorer l'amplitude de mouvement mandibulaire chez les patients post-irradiés a été rapportée (23). Ils ont noté que l'augmentation nette de la distance interincisive maximale (MID) du groupe Thérabite (13,6 mm [+/- 1,6 mm]) était significativement supérieure à celle du groupe d'exercices non assistés (6,0 mm [+/- 1,8 mm]) et de la mobilisation mandibulaire assistée mécaniquement avec empilement abaisse-langue combinés à un groupe d'exercices non assistés (4,4 mm [+/- 2,1 mm]) (P < 0,05) à la semaine 6 et par la suite. Ces données ont confirmé les avantages de la rééducation pour le trismus après RT. Cependant, la rééducation suite aux nouvelles techniques de RT ayant un effet synchronique pour améliorer la qualité de vie du patient est un autre point intéressant à discuter.

L'acupuncture est une ancienne méthode chinoise pour traiter les maladies et soulager la douleur. L'électro-acupuncture (EA) est l'une des nombreuses mesures physiques utilisées pour soulager la douleur musculo-squelettique et pour améliorer l'amplitude de mouvement restreinte associée. De plus, la stimulation électrique via des électrodes de patch cutané est aussi efficace que l'EA. La basse fréquence (2 Hz) et la haute fréquence (100 Hz) de l'EA induit sélectivement la libération d'enképhalines et de dynorphines chez les animaux de laboratoire et les humains. Des études cliniques suggèrent son efficacité pour le traitement de divers types de douleurs et de spasmes musculaires induits par la colonne vertébrale (24). De plus, la stimulation de type acupuncture exerce des effets physiologiques sur le système nerveux central, vraisemblablement médiés par les fibres afférentes musculaires. Les effets peuvent être pertinents pour le soulagement des spasmes musculaires et des douleurs musculo-squelettiques, et la restauration de la mobilité (25). De plus, la méthode combinée d'acupuncture avec pression sur les otopoints (le groupe combiné) a été utilisée pour traiter les spasmes faciaux. Les taux effectifs totaux du groupe combinaison, du groupe acupuncture et du groupe pression sur les otopoints étaient respectivement de 95,4 %, 92,1 % et 62,5 % ; et les taux de guérison étaient respectivement de 38,4 %, 15,8 % et 5 %. Les différences dans les résultats des trois groupes ont indiqué que l'efficacité thérapeutique de la méthode combinée d'acupuncture avec pression sur les otopoints est meilleure que les deux autres méthodes thérapeutiques (26). Ces données touchent les avantages potentiels de la combinaison de l'EA et de la physiothérapie. De plus, la stimulation électrique via des électrodes de patch cutané est aussi efficace que l'EA (24). Par conséquent, les effets de la thérapie physique combinée avec des électrodes de patch cutané avec une fréquence différente peut-être mieux que la thérapie physique seule après CCRT ou RT sont une autre question intéressante à discuter. Par conséquent, nous avons conçu l'étude de mesure prospective actuelle avec 3 ans de suivi pour évaluer l'incidence et la gravité du trismus radio-induit après IMRT et HT après une thérapie physique avec ou sans stimulation électrique via des électrodes de patch cutané en utilisant l'IRM pour évaluer les facteurs de prétraitement pertinents. , les facteurs liés au traitement et les paramètres dosimétriques.

Objectifs spécifiques :

Pour l'année 1 :

  1. Clarifier les doses optimales de chaque muscle pour ceux qui ont un trismus léger ou non traité par IMRT ou HT avec des données cliniques rétrospectives
  2. Pour témoigner si les résultats de l'IRM peuvent avoir une bonne corrélation avec la dose de rayonnement et également la gravité clinique du trismus.
  3. Témoigner si le plan IMRT ou HT peut atteindre les doses optimales en replanifiant les mêmes patients avec de nouvelles contraintes. .

Pour l'année 2 :

  1. Clarifier si les nouvelles techniques de planification de l'IMRT ou de l'HT peuvent réduire l'incidence et la progression du trismus chez les patients de la tête et du cou.
  2. Pour témoigner si les résultats de l'IRM peuvent servir de prédicteurs du trismus pendant le suivi.
  3. Clarifier si l'ajout d'une rééducation peut fournir des avantages synchrones pour le trismus en suivant les nouvelles techniques de planification RT.

Pour l'année 3 :

  1. Clarifier si l'HT peut fournir de meilleurs résultats cliniques pour diminuer le trismus pour les patients de la tête et du cou que l'IMRT.
  2. Clarifier si les anomalies de l'image IRM du patient de la tête et du cou après IMRT changeront après l'introduction précoce de la rééducation.
  3. Clarifier si la stimulation électrique via la peau sur des points spécifiques combinée à la rééducation peut fournir des avantages synchrones par rapport à la rééducation seule pour le trismus suivant les nouvelles techniques de planification RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei city, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le cancer de la tête et du cou a subi une intervention chirurgicale suivie d'une IMRT ou d'une HT postopératoire avec ou sans chimiothérapie

Critère d'exclusion:

Les patients traités pour des carcinomes épidermoïdes récurrents de la cavité buccale (y compris les récidives cervicales) sont exclus de cette analyse. -les métastases à distance, la radiothérapie antérieure reçue ou la thérapie de chimioradation concomitante sont exclues de cette analyse. Les patients traités pour des carcinomes épidermoïdes récurrents de la cavité buccale (y compris les récidives cervicales) sont exclus de cette analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de rechange masticteurs
Utiliser IMRT ou HT pour faire des masticateurs en épargnant les techniques et la thérapie physique pour prévenir le trismus.
Aucune intervention: Les masticateurs n'épargnent pas le groupe
Les patients ne reçoivent pas de masticateurs épargnant la technique comme les techniques traditionnelles mais reçoivent tout de même une kinésithérapie après radiothérapie pour prévenir le trismus.
Comparateur actif: Groupe EA
Utiliser des masticateurs économes et des stimulations par électro-acupuncture pour prévenir le trismus
traitement d'électro-acupuncture et simulacre d'EA
Comparateur factice: Groupe Sham-EA
Utilisation de masticateurs épargnant les techniques mais avec stimulation EA factice.
traitement d'électro-acupuncture et simulacre d'EA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de trismus Progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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