Aerosure et distance de marche de six minutes dans la MPOC sévère (ACCORD)
10 janvier 2018 mis à jour par: Actegy Ltd.
L'oscillation à haute fréquence du flux d'air, délivrée à l'aide d'Aerosure, augmente-t-elle la capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ?
Déterminer si l'oscillation du débit d'air à haute fréquence (HFAO), délivrée à l'aide d'Aerosure, augmente la distance de marche de six minutes (6MWD) et réduit l'essoufflement à l'effort chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO sévère stable (VEMS < 50 % prévu)
- Score de dyspnée MRC modifié de 2 ou plus
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-année
- Capable de se mobiliser de façon autonome
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la spirométrie [1]
- Contre-indications à l'épreuve d'effort clinique [2]
- Contre-indications aux HFAO (voir section A.6.3b))
- SpO2 au repos> 88 % à l'air ou à la prescription habituelle d'oxygène du patient
Pression artérielle systolique (PAA) > 200 mmHg, PA diastolique > 100 mmHg
- Cooper, B.G., Une mise à jour sur les contre-indications pour les tests de la fonction pulmonaire. Thorax, 2010.
- Déclaration ATS/ACCP sur les tests d'effort cardiopulmonaire. Suis. J. Respir. Crit. Soins médicaux., 2003. 167(2): p. 211-277.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aérosure 25 Hz
Tous les sujets reçoivent un dispositif actif, un dispositif factice (désactivé) et aucun dispositif dans une séquence aléatoire.
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Dispositif actif Aerosure
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SHAM_COMPARATOR: Faux Aerosure
Tous les sujets reçoivent un dispositif actif, un dispositif factice (désactivé) et aucun dispositif dans une séquence aléatoire.
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Appareil conçu pour apparaître identique à l'appareil actif mais avec le mécanisme HFAO désactivé
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun dispositif
Tous les sujets reçoivent un dispositif actif, un dispositif factice (désactivé) et aucun dispositif dans une séquence aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: jusqu'à 6 minutes
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jusqu'à 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fin-6MWD Borg essoufflement
Délai: après un test de marche de 6 minutes
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après un test de marche de 6 minutes
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Saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: Au début du test de marche de 6 minutes et toutes les 1 minute
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Au début du test de marche de 6 minutes et toutes les 1 minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité inspiratoire (CI)
Délai: A la fin du test de marche de 6 minutes
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A la fin du test de marche de 6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.LO.1124
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