Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosure och sex minuters gångavstånd vid svår KOL (ACCORD)

10 januari 2018 uppdaterad av: Actegy Ltd.

Ökar högfrekvent luftflödesoscillation, som levereras med hjälp av aerosure, träningskapaciteten vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom?

För att undersöka om högfrekvent luftflödesoscillation (HFAO), levererad med Aerosure, ökar sex minuters gångavstånd (6MWD) och minskar andnöd vid ansträngning hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil svår KOL (FEV1 < 50 % förväntad)
  • Modifierad MRC-dyspné poäng 2 eller högre
  • Minst 10 packårs rökhistoria
  • Kan mobilisera självständigt

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för spirometri [1]
  • Kontraindikationer för klinisk träningstestning [2]
  • Kontraindikationer mot HFAO (se avsnitt A.6.3b))
  • Vilar SpO2>88 % på luft eller på patientens vanliga syrgasrecept

  • Systoliskt arteriellt blodtryck (ABP) >200 mmHg, diastoliskt ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., En uppdatering om kontraindikationer för lungfunktionstestning. Thorax, 2010.
    2. ATS/ACCP-utlåtande om kardiopulmonell träningstestning. Am. J. Respir. Crit. Care Med., 2003. 167(2): sid. 211-277.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aerosure 25 Hz
Alla försökspersoner får en aktiv enhet, skenenhet (inaktiverad) och ingen enhet i en randomiserad sekvens.
Enhet: Aerosure 25 Hz
Active Aerosure-enhet
SHAM_COMPARATOR: Aerosure bluff
Alla försökspersoner får en aktiv enhet, skenenhet (inaktiverad) och ingen enhet i en randomiserad sekvens.
Enhet: Aerosure Sham
Enhet designad för att se ut som den aktiva enheten men med HFAO-mekanismen inaktiverad
NO_INTERVENTION: Ingen apparat
Alla försökspersoner får en aktiv enhet, skenenhet (inaktiverad) och ingen enhet i en randomiserad sekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: upp till 6 minuter
upp till 6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
end-6MWD Borg andfåddhet
Tidsram: efter 6 minuters gångtest
efter 6 minuters gångtest
Arteriell syremättnad (SpO2)
Tidsram: Vid början av 6 minuters promenadtest och efter var 1 minut
Vid början av 6 minuters promenadtest och efter var 1 minut

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: I slutet av 6 minuters promenadtest
I slutet av 6 minuters promenadtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13.LO.1124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera