Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerosure en zes minuten loopafstand bij ernstige COPD (ACCORD)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Actegy Ltd.

Verhoogt hoogfrequente luchtstroomoscillatie, geleverd met aerosure, de trainingscapaciteit bij ernstige chronische obstructieve longziekte?

Onderzoeken of hoogfrequente luchtstroomoscillatie (HFAO), geleverd met behulp van Aerosure, de loopafstand van zes minuten (6MWD) vergroot en kortademigheid bij inspanning vermindert bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld)
  • Gewijzigde MRC-dyspneuscore 2 of hoger
  • Minstens 10 jaar rookgeschiedenis
  • Zelfstandig kunnen mobiliseren

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor spirometrie [1]
  • Contra-indicaties voor klinische inspanningstesten [2]
  • Contra-indicaties voor HFAO (zie rubriek A.6.3b))
  • Rust SpO2>88% op lucht of op het gebruikelijke zuurstofvoorschrift van de patiënt

  • Systolische arteriële bloeddruk (ABP) >200 mmHg, diastolische ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Een update over contra-indicaties voor longfunctietesten. Thorax, 2010.
    2. ATS/ACCP-verklaring over cardiopulmonale inspanningstesten. Ben. J. Adem. Crit. Zorg Med., 2003. 167(2): p. 211-277.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Luchtdruk 25 Hz
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat, een schijnapparaat (uitgeschakeld) en geen apparaat in een willekeurige volgorde.
Apparaat: Luchtdruk 25 Hz
Actief Aerosure-apparaat
SHAM_COMPARATOR: Aerosure schijnvertoning
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat, een schijnapparaat (uitgeschakeld) en geen apparaat in een willekeurige volgorde.
Apparaat: Aerosure-schijnvertoning
Apparaat ontworpen om er identiek uit te zien als het actieve apparaat, maar met het HFAO-mechanisme uitgeschakeld
GEEN_INTERVENTIE: Geen apparaat
Alle proefpersonen krijgen een actief apparaat, een schijnapparaat (uitgeschakeld) en geen apparaat in een willekeurige volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: tot 6 minuten
tot 6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
end-6MWD Borg kortademigheid
Tijdsspanne: na 6 minuten looptest
na 6 minuten looptest
Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Aan het begin van de 6 minuten looptest en na elke 1 minuut
Aan het begin van de 6 minuten looptest en na elke 1 minuut

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6 minuten looptest
Aan het einde van de 6 minuten looptest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13.LO.1124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren