Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosure og seks minutters gangafstand ved svær KOL (ACCORD)

10. januar 2018 opdateret af: Actegy Ltd.

Øger højfrekvent luftstrømsoscillation, leveret ved hjælp af aerosure, træningskapaciteten ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom?

At undersøge, om højfrekvent luftstrømsoscillation (HFAO), leveret ved hjælp af Aerosure, øger seks minutters gangdistance (6MWD) og reducerer anstrengende åndenød hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil svær KOL (FEV1 < 50 % forudsagt)
  • Modificeret MRC dyspnø score 2 eller højere
  • Mindst 10 års rygehistorie
  • Kan mobilisere selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spirometri [1]
  • Kontraindikationer til klinisk træningstest [2]
  • Kontraindikationer til HFAO (se afsnit A.6.3b))
  • Hviler SpO2>88 % på luft eller på patientens sædvanlige iltrecept

  • Systolisk arterielt blodtryk (ABP) >200 mmHg, diastolisk ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., En opdatering om kontraindikationer for lungefunktionstestning. Thorax, 2010.
    2. ATS/ACCP-erklæring om kardiopulmonal træningstest. Er. J. Respir. Crit. Care Med., 2003. 167(2): s. 211-277.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerosure 25 Hz
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, falsk enhed (deaktiveret) og ingen enhed i en randomiseret rækkefølge.
Enhed: Aerosure 25 Hz
Active Aerosure enhed
SHAM_COMPARATOR: Aerosure sham
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, falsk enhed (deaktiveret) og ingen enhed i en randomiseret rækkefølge.
Enhed: Aerosure Sham
Enhed designet til at fremstå identisk med den aktive enhed, men med HFAO-mekanismen deaktiveret
NO_INTERVENTION: Ingen enhed
Alle forsøgspersoner modtager en aktiv enhed, falsk enhed (deaktiveret) og ingen enhed i en randomiseret rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: op til 6 minutter
op til 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
end-6MWD Borg åndenød
Tidsramme: efter 6 minutters gangtest
efter 6 minutters gangtest
Arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ved start af 6 minutters gangtest og efter hvert 1 minut
Ved start af 6 minutters gangtest og efter hvert 1 minut

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​6 minutters gangtest
Ved slutningen af ​​6 minutters gangtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actegy Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.LO.1124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Aerosure 25 Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner