Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aerosure y distancia a pie de seis minutos en la EPOC grave (ACCORD)

10 de enero de 2018 actualizado por: Actegy Ltd.

¿La oscilación del flujo de aire de alta frecuencia, administrada mediante Aerosure, aumenta la capacidad de ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave?

Investigar si la oscilación del flujo de aire de alta frecuencia (HFAO), administrada mediante Aerosure, aumenta la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) y reduce la disnea de esfuerzo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC grave estable (FEV1 < 50 % del valor teórico)
  • Puntuación de disnea MRC modificada de 2 o más
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año
  • Capaz de movilizarse de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la espirometría [1]
  • Contraindicaciones para la prueba de esfuerzo clínico [2]
  • Contraindicaciones de HFAO (ver sección A.6.3b))
  • SpO2 en reposo > 88 % con aire o con la prescripción habitual de oxígeno del paciente

  • Presión arterial sistólica (PAA) >200 mmHg, PA diastólica >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Una actualización sobre las contraindicaciones para las pruebas de función pulmonar. Tórax, 2010.
    2. Declaración de la ATS/ACCP sobre la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Soy. J. Respir. crítico Cuidado Med., 2003. 167(2): pág. 211-277.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aeroseguro 25 Hz
Todos los sujetos reciben un dispositivo activo, un dispositivo simulado (deshabilitado) y ningún dispositivo en una secuencia aleatoria.
Dispositivo: Aeroseguro 25 Hz
Dispositivo Aerosure activo
SHAM_COMPARATOR: Farsa de aerosol
Todos los sujetos reciben un dispositivo activo, un dispositivo simulado (deshabilitado) y ningún dispositivo en una secuencia aleatoria.
Dispositivo: Falso Aerosure
Dispositivo diseñado para parecer idéntico al dispositivo activo pero con el mecanismo HFAO deshabilitado
SIN INTERVENCIÓN: Sin dispositivo
Todos los sujetos reciben un dispositivo activo, un dispositivo simulado (deshabilitado) y ningún dispositivo en una secuencia aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
hasta 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
final-6MWD Borg disnea
Periodo de tiempo: después de la prueba de caminata de 6 minutos
después de la prueba de caminata de 6 minutos
Saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la prueba de caminata de 6 minutos y después de cada 1 minuto
Al comienzo de la prueba de caminata de 6 minutos y después de cada 1 minuto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Al final de la prueba de caminata de 6 minutos
Al final de la prueba de caminata de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actegy Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13.LO.1124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

Ensayos clínicos sobre Aeroseguro 25 Hz

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir