重度の COPD における Aerosure と 6 分の歩行距離 (ACCORD)
2018年1月10日 更新者：Actegy Ltd.
エアロシュアを使用して送達される高周波気流振動は、重度の慢性閉塞性肺疾患の運動能力を向上させますか?
Aerosure を使用して送達される高周波気流振動 (HFAO) が、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 6 分間の歩行距離 (6MWD) を延ばし、労作時息切れを軽減するかどうかを調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した重度の COPD (FEV1 < 50% 予測)
- 修正されたMRC呼吸困難スコア2以上
- 少なくとも10パック年間の喫煙歴がある
- 自主的に行動できる
除外基準:
- スパイロメトリーの禁忌 [1]
- 臨床運動テストの禁忌 [2]
- HFAO に対する禁忌 (セクション A.6.3b) を参照)
- 空気中または患者の通常の酸素処方により、安静時 SpO2 > 88%
収縮期動脈血圧（ABP）>200mmHg、拡張期ABP>100mmHg
- Cooper, B.G.、肺機能検査の禁忌に関する最新情報。 ソラックス、2010年。
- 心肺運動テストに関する ATS/ACCP の声明。 午前。 Ｊ．レスピア． クリティカル。 ケア医学、2003年。 167(2):p. 211-277。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エアロジャー 25 Hz
すべての被験者には、アクティブなデバイス、偽のデバイス (無効) が与えられ、ランダムな順序でデバイスが与えられません。
|
アクティブエアロシュアデバイス
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|
SHAM_COMPARATOR：エアロシュアシャム
すべての被験者には、アクティブなデバイス、偽のデバイス (無効) が与えられ、ランダムな順序でデバイスが与えられません。
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アクティブなデバイスと同一に見えるように設計されたデバイスですが、HFAO メカニズムが無効になっています
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NO_INTERVENTION：デバイスなし
すべての被験者には、アクティブなデバイス、偽のデバイス (無効) が与えられ、ランダムな順序でデバイスが与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
徒歩6分（6MWD）
時間枠：6分まで
|
6分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
end-6MWD ボーグの息切れ
時間枠：6分間の歩行テスト後
|
6分間の歩行テスト後
|
|
動脈血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：6 分間の歩行テストの開始時と 1 分ごと
|
6 分間の歩行テストの開始時と 1 分ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
吸気量 (IC)
時間枠：6分間の歩行テスト終了後
|
6分間の歩行テスト終了後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13.LO.1124
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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