Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerosure og seks minutters gangavstand ved alvorlig KOLS (ACCORD)

10. januar 2018 oppdatert av: Actegy Ltd.

Øker høyfrekvent luftstrømoscillasjon, levert ved hjelp av aerosure, treningskapasiteten ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom?

For å undersøke om høyfrekvent luftstrømsoscillasjon (HFAO), levert ved hjelp av Aerosure, øker seks minutters gangavstand (6MWD) og reduserer anstrengende åndenød hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil alvorlig KOLS (FEV1 < 50 % spådd)
  • Modifisert MRC dyspné score 2 eller høyere
  • Minst 10 års røykehistorie
  • Kan mobilisere selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spirometri [1]
  • Kontraindikasjoner for klinisk treningstesting [2]
  • Kontraindikasjoner mot HFAO (se avsnitt A.6.3b))
  • Hviler SpO2>88 % på luft eller på pasientens vanlige oksygenresept

  • Systolisk arterielt blodtrykk (ABP) >200 mmHg, diastolisk ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., En oppdatering om kontraindikasjoner for lungefunksjonstesting. Thorax, 2010.
    2. ATS/ACCP-erklæring om kardiopulmonal treningstesting. Er. J. Respir. Crit. Care Med., 2003. 167(2): s. 211-277.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerosure 25 Hz
Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet, falsk enhet (deaktivert) og ingen enhet i en randomisert sekvens.
Enhet: Aerosure 25 Hz
Active Aerosure-enhet
SHAM_COMPARATOR: Aerosure sham
Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet, falsk enhet (deaktivert) og ingen enhet i en randomisert sekvens.
Enhet: Aerosure Sham
Enhet designet for å være identisk med den aktive enheten, men med HFAO-mekanismen deaktivert
INGEN_INTERVENSJON: Ingen enhet
Alle forsøkspersoner mottar en aktiv enhet, falsk enhet (deaktivert) og ingen enhet i en randomisert sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: opptil 6 minutter
opptil 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
end-6MWD Borg åndenød
Tidsramme: etter 6 minutters gangtest
etter 6 minutters gangtest
Arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Ved start av 6 minutters gangtest og etter hvert 1 minutt
Ved start av 6 minutters gangtest og etter hvert 1 minutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: På slutten av 6 minutters gangtest
På slutten av 6 minutters gangtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13.LO.1124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Aerosure 25 Hz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere