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Aerosure und Sechs-Minuten-Gehstrecke bei schwerer COPD (ACCORD)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Actegy Ltd.

Erhöht hochfrequente Luftströmungsoszillation, die mithilfe von Aerosure verabreicht wird, die Trainingskapazität bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung?

Es sollte untersucht werden, ob hochfrequente Luftströmungsoszillation (HFAO), verabreicht mit Aerosure, die Gehstrecke von sechs Minuten (6 MWD) verlängert und die Atemnot bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile schwere COPD (FEV1 < 50 % des Solls)
  • Modifizierter MRC-Dyspnoe-Score 2 oder höher
  • Mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht
  • Kann sich selbstständig mobilisieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spirometrie [1]
  • Kontraindikationen für klinische Belastungstests [2]
  • Kontraindikationen für HFAO (siehe Abschnitt A.6.3b))
  • Ruhe-SpO2 >88 % auf Luft oder auf der üblichen Sauerstoffverschreibung des Patienten

  • Systolischer arterieller Blutdruck (ABP) >200 mmHg, diastolischer ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Ein Update zu Kontraindikationen für Lungenfunktionstests. Thorax, 2010.
    2. ATS/ACCP-Erklärung zu kardiopulmonalen Belastungstests. Bin. J. Atmung. Krit. Care Med., 2003. 167(2): S. 211-277.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerosur 25 Hz
Alle Probanden erhalten in zufälliger Reihenfolge ein aktives Gerät, ein Scheingerät (deaktiviert) und kein Gerät.
Gerät: Aerosur 25 Hz
Aktives Aerosure-Gerät
SHAM_COMPARATOR: Aerosure-Schein
Alle Probanden erhalten in zufälliger Reihenfolge ein aktives Gerät, ein Scheingerät (deaktiviert) und kein Gerät.
Gerät: Aerosure-Schein
Das Gerät ist so konzipiert, dass es mit dem aktiven Gerät identisch aussieht, jedoch mit deaktiviertem HFAO-Mechanismus
KEIN_EINGRIFF: Kein Gerät
Alle Probanden erhalten in zufälliger Reihenfolge ein aktives Gerät, ein Scheingerät (deaktiviert) und kein Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: bis zu 6 Minuten
bis zu 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ende 6MWD Borg-Atemlosigkeit
Zeitfenster: nach 6-minütigem Gehtest
nach 6-minütigem Gehtest
Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Zu Beginn des 6-Minuten-Gehtests und nach jeweils 1 Minute
Zu Beginn des 6-Minuten-Gehtests und nach jeweils 1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Am Ende des 6-minütigen Gehtests
Am Ende des 6-minütigen Gehtests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.LO.1124

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