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중증 COPD에서 에어로셔 및 6분 도보 거리 (ACCORD)

2018년 1월 10일 업데이트: Actegy Ltd.

Aerosure를 사용하여 전달되는 고주파 기류 진동이 심각한 만성 폐쇄성 폐질환에서 운동 능력을 증가시키는가?

Aerosure를 사용하여 전달되는 고주파 기류 진동(HFAO)이 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 6분 도보 거리(6MWD)를 증가시키고 운동성 호흡곤란을 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 중증 COPD(FEV1 < 50% 예측)
  • 수정된 MRC 호흡곤란 점수 2 이상
  • 최소 10갑년 흡연 이력
  • 독립적으로 움직일 수 있음

제외 기준:

  • 폐활량계에 대한 금기 사항 [1]
  • 임상 운동 검사에 대한 금기 사항 [2]
  • HFAO에 대한 금기(섹션 A.6.3b) 참조)
  • 휴식 중 SpO2>88% 공기 중 또는 환자의 일반적인 산소 처방

  • 수축기 동맥 혈압(ABP) >200mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg

    1. Cooper, B.G., 폐 기능 검사에 대한 금기 사항 업데이트. 흉부, 2010.
    2. 심폐 운동 테스트에 대한 ATS/ACCP 성명서. 오전. J. Respir. 크리티컬 케어 메드., 2003. 167(2): p. 211-277.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로셔 25Hz
모든 피험자는 활성 장치, 가짜 장치(비활성화)를 받고 무작위 순서로 장치를 받지 않습니다.
장치: 에어로셔 25Hz
액티브 에어로셔 장치
SHAM_COMPARATOR: Aerosure 가짜
모든 피험자는 활성 장치, 가짜 장치(비활성화)를 받고 무작위 순서로 장치를 받지 않습니다.
장치: 에어로셔 샴
활성 장치와 동일하게 보이도록 디자인되었지만 HFAO 메커니즘이 비활성화된 장치
NO_INTERVENTION: 장치 없음
모든 피험자는 활성 장치, 가짜 장치(비활성화)를 받고 무작위 순서로 장치를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 최대 6분
최대 6분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
end-6MWD 보그 숨가쁨
기간: 6분 걷기 테스트 후
6분 걷기 테스트 후
동맥 산소 포화도(SpO2)
기간: 6분 걷기 테스트 시작 시 및 1분마다
6분 걷기 테스트 시작 시 및 1분마다

기타 결과 측정

결과 측정
기간
흡기 용량(IC)
기간: 6분 걷기 테스트 종료 시
6분 걷기 테스트 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actegy Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13.LO.1124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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