Aerosure és hat perces séta távolság súlyos COPD-ben (ACCORD)
2018. január 10. frissítette: Actegy Ltd.
A nagyfrekvenciás légáramlási oszcilláció, amelyet levegőztetéssel szállítanak, növeli-e az edzéskapacitást súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben?
Annak vizsgálata, hogy az Aerosure segítségével szállított nagyfrekvenciás légáramlási oszcilláció (HFAO) megnöveli-e a hatperces sétatávot (6MWD) és csökkenti-e az erőkifejtés során jelentkező légszomjat súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, súlyos COPD (FEV1 < 50% előrejelzett)
- Módosított MRC dyspnoe pontszám 2 vagy nagyobb
- Legalább 10 csomag éves dohányzási múlt
- Képes önállóan mozgósítani
Kizárási kritériumok:
- A spirometria ellenjavallatai [1]
- Ellenjavallatok a klinikai terheléses vizsgálatokhoz [2]
- A HFAO ellenjavallatai (lásd az A.6.3b szakaszt)
- SpO2 >88% pihentetés levegőn vagy a páciens szokásos oxigénreceptje alapján
Szisztolés artériás vérnyomás (ABP) >200 Hgmm, diasztolés ABP >100 Hgmm
- Cooper, B.G., Frissítés a tüdőfunkciós vizsgálatok ellenjavallatairól. Mellkas, 2010.
- ATS/ACCP nyilatkozat a kardiopulmonális terheléses vizsgálatról. Am. J. Respir. Crit. Care Med., 2003. 167. (2): p. 211-277.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aeroszúra 25 Hz
Minden alany véletlenszerű sorrendben kap aktív eszközt, áleszközt (letilt) és semmilyen eszközt.
|
Active Aerosure készülék
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aerosure színlelt
Minden alany véletlenszerű sorrendben kap aktív eszközt, áleszközt (letilt) és semmilyen eszközt.
|
Az eszközt úgy tervezték, hogy megegyezzen az aktív eszközzel, de a HFAO mechanizmus le van tiltva
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs készülék
Minden alany véletlenszerű sorrendben kap aktív eszközt, áleszközt (letilt) és semmilyen eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat perc séta (6MWD)
Időkeret: legfeljebb 6 percig
|
legfeljebb 6 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
end-6MWD Borg légszomj
Időkeret: 6 perces sétateszt után
|
6 perces sétateszt után
|
|
Artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A 6 perces sétateszt elején és minden 1 perc után
|
A 6 perces sétateszt elején és minden 1 perc után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: A 6 perces sétateszt végén
|
A 6 perces sétateszt végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.LO.1124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .