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Aerosure e Distância de Caminhada de Seis Minutos na DPOC Grave (ACCORD)

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Actegy Ltd.

A Oscilação do Fluxo de Ar de Alta Freqüência, Realizada Usando Aerosure, Aumenta a Capacidade de Exercício na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave?

Investigar se a oscilação do fluxo de ar de alta frequência (HFAO), fornecida com o Aerosure, aumenta a distância de caminhada de seis minutos (6MWD) e reduz a falta de ar devido ao esforço em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC grave estável (FEV1 < 50% do previsto)
  • Pontuação de dispneia MRC modificada 2 ou superior
  • Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano
  • Capaz de se mobilizar de forma independente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para espirometria [1]
  • Contra-indicações ao teste de esforço clínico [2]
  • Contra-indicações para HFAO (consulte a seção A.6.3b))
  • Repouso SpO2>88% no ar ou na prescrição usual de oxigênio do paciente

  • Pressão arterial sistólica (PA) > 200 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Uma atualização sobre contra-indicações para testes de função pulmonar. Tórax, 2010.
    2. Declaração ATS/ACCP sobre Teste de Exercício Cardiopulmonar. Sou. J. Respirar. Crit. Care Med., 2003. 167(2): p. 211-277.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aerosure 25 Hz
Todos os indivíduos recebem um dispositivo ativo, um dispositivo simulado (desativado) e nenhum dispositivo em uma sequência aleatória.
Dispositivo: Aerosure 25 Hz
Dispositivo Aerosure Ativo
SHAM_COMPARATOR: Simulacro de aerosure
Todos os indivíduos recebem um dispositivo ativo, um dispositivo simulado (desativado) e nenhum dispositivo em uma sequência aleatória.
Dispositivo: Aerosure Sham
Dispositivo projetado para parecer idêntico ao dispositivo ativo, mas com o mecanismo HFAO desativado
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum dispositivo
Todos os indivíduos recebem um dispositivo ativo, um dispositivo simulado (desativado) e nenhum dispositivo em uma sequência aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: até 6 minutos
até 6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
final-6MWD Borg dispneia
Prazo: após teste de caminhada de 6 minutos
após teste de caminhada de 6 minutos
Saturação arterial de oxigênio (SpO2)
Prazo: No início do teste de caminhada de 6 minutos e a cada 1 minuto
No início do teste de caminhada de 6 minutos e a cada 1 minuto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Ao final do teste de caminhada de 6 minutos
Ao final do teste de caminhada de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actegy Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13.LO.1124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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