Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosure a šestiminutová vzdálenost chůze u těžké CHOPN (ACCORD)

10. ledna 2018 aktualizováno: Actegy Ltd.

Zvyšuje vysokofrekvenční oscilace proudění vzduchu, dodávaná pomocí aerosure, cvičební kapacitu u těžké chronické obstrukční plicní nemoci?

Zkoumat, zda vysokofrekvenční oscilace proudění vzduchu (HFAO), dodávaná pomocí Aerosure, prodlužuje vzdálenost šest minut chůze (6MWD) a snižuje námahovou dušnost u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní těžká CHOPN (FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty)
  • Modifikované skóre dušnosti MRC 2 nebo vyšší
  • Minimálně 10letá historie kouření
  • Dokáže se samostatně mobilizovat

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spirometrie [1]
  • Kontraindikace klinického zátěžového testování [2]
  • Kontraindikace HFAO (viz část A.6.3b))
  • Klidové SpO2 > 88 % na vzduchu nebo na obvyklém pacientově předepsaném kyslíku

  • Systolický arteriální krevní tlak (ABP) >200 mmHg, diastolický ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Aktualizace o kontraindikacích pro testování funkce plic. Thorax, 2010.
    2. Prohlášení ATS/ACCP o testování kardiopulmonální zátěže. Dopoledne. J. Respir. Crit. Care Med., 2003. 167(2): str. 211-277.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerosure 25 Hz
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení, falešné zařízení (vypnuto) a žádné zařízení v náhodném pořadí.
Přístroj: Aerosure 25 Hz
Aktivní zařízení Aerosure
SHAM_COMPARATOR: Aerosure podvod
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení, falešné zařízení (vypnuto) a žádné zařízení v náhodném pořadí.
Přístroj: Aerosure Sham
Zařízení navržené tak, aby vypadalo identicky s aktivním zařízením, ale s deaktivovaným mechanismem HFAO
NO_INTERVENTION: Žádné zařízení
Všechny subjekty obdrží aktivní zařízení, falešné zařízení (vypnuto) a žádné zařízení v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: až 6 minut
až 6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konec-6MWD Borgská dušnost
Časové okno: po 6 minutovém testu chůze
po 6 minutovém testu chůze
Arteriální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Na začátku 6minutového testu chůze a po každé 1 minutě
Na začátku 6minutového testu chůze a po každé 1 minutě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Na konci testu 6 minut chůze
Na konci testu 6 minut chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actegy Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13.LO.1124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Aerosure 25 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit