Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aerosure e distanza percorsa in sei minuti nella BPCO grave (ACCORD)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Actegy Ltd.

L'oscillazione del flusso d'aria ad alta frequenza, erogata utilizzando l'aerosura, aumenta la capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave?

Per studiare se l'oscillazione del flusso d'aria ad alta frequenza (HFAO), erogata utilizzando Aerosure, aumenta la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e riduce la dispnea da sforzo nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO grave stabile (FEV1 < 50% del predetto)
  • Punteggio di dispnea MRC modificato 2 o superiore
  • Storia del fumo di almeno 10 pacchetti all'anno
  • In grado di mobilitarsi in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla spirometria [1]
  • Controindicazioni al test clinico da sforzo [2]
  • Controindicazioni all'HFAO (vedere sezione A.6.3b))
  • SpO2 a riposo>88% in aria o con la normale prescrizione di ossigeno del paziente

  • Pressione arteriosa arteriosa sistolica (ABP) >200 mmHg, ABP diastolica >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Un aggiornamento sulle controindicazioni per i test di funzionalità polmonare. Torace, 2010.
    2. Dichiarazione ATS/ACCP sui test da sforzo cardiopolmonare. Sono. J. Respir. Critico. Cura Med., 2003. 167(2): pag. 211-277.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aerosura 25 Hz
Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo, un dispositivo fittizio (disabilitato) e nessun dispositivo in una sequenza casuale.
Dispositivo: Aerosura 25 Hz
Dispositivo di aerosura attivo
SHAM_COMPARATORE: Finzione dell'aerosura
Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo, un dispositivo fittizio (disabilitato) e nessun dispositivo in una sequenza casuale.
Dispositivo: Aerosure Sham
Dispositivo progettato per apparire identico al dispositivo attivo ma con il meccanismo HFAO disattivato
NESSUN_INTERVENTO: Nessun dispositivo
Tutti i soggetti ricevono un dispositivo attivo, un dispositivo fittizio (disabilitato) e nessun dispositivo in una sequenza casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza di sei minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
fino a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fine 6MWD Affanno Borg
Lasso di tempo: dopo il test del cammino di 6 minuti
dopo il test del cammino di 6 minuti
Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: All'inizio del test del cammino di 6 minuti e dopo ogni minuto
All'inizio del test del cammino di 6 minuti e dopo ogni minuto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria (CI)
Lasso di tempo: Alla fine del test del cammino di 6 minuti
Alla fine del test del cammino di 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actegy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.LO.1124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Aerosura 25 Hz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi